Étude européenne sur la dépression par stimulation cérébrale profonde (DBS)
5 septembre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une évaluation clinique de différents paramètres de l'appareil pour la prise en charge des patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement, épisode unique ou récurrent, avec stimulation cérébrale profonde
Évaluer les effets de deux paramètres de programmation différents de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans la substance blanche sous-genuelle (Brodmann Area 25 WM) en tant que traitement d'appoint pour TR-MDD, épisode unique ou récurrent sur l'humeur telle que mesurée par le MADRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude européenne était une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant la stimulation à haute fréquence (130 Hz) à la stimulation à basse fréquence (20 Hz).
Les sujets ont subi 2 évaluations de base par 2 psychiatres distincts et ont reçu l'implantation du système Libra DBS.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir une stimulation à haute ou basse fréquence.
Le critère de jugement principal a été évalué après 6 mois de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06002
- CHU Pasteur
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Paris, France, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College London
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London, Royaume-Uni, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des hommes et des femmes (non enceintes) est de 21 à 70 ans;
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur non psychotique, épisode unique ou récurrent selon les critères du DSM-IV-TR dérivés du MINI ;
- Début du premier épisode avant 45 ans ;
- Épisode actuel > durée de 12 mois ;
- Dans l'épisode actuel : Résistance documentée à un minimum de 4 traitements adéquats de la dépression d'au moins 3 catégories différentes ;
- À l'âge adulte (> 21 ans), avoir vécu une période de bien-être telle que définie par les critères du DSM IV ;
- Score MADRS ≥ 22 à 2 visites de référence distinctes, évalué par 2 psychiatres distincts ;
- score GAF < 50 ;
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24 ;
- Aucun changement dans le traitement antidépresseur actuel ou sans médicament pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude ;
- Capable de donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles ;
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II selon les critères du DSM-IV-TR, dérivés du MINI ;
- Répond aux critères du trouble de la personnalité borderline ou antisociale au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM-IV-TR, dérivés des sections 301.7 à 301.83 des troubles de la personnalité du groupe B, de préférence dépistés via SCID-II lors de la visite de référence (facultatif) ;
- Dans l'épisode dépressif actuel, a reçu un diagnostic de trouble d'anxiété général (GAD) - tel que défini par le DSM-IV-TR, et GAD est le diagnostic principal ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B
Faible programmation
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Programmation DBS normale
Autres noms:
Programmation basse
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A
Programmation normale
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Programmation DBS normale
Autres noms:
Programmation basse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base du score MADRS
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle en 10 éléments qui mesure la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores varient de 9 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une échelle de 17 éléments qui mesure la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Taux de répondeurs (réduction de 40 % du MADRS)
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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4, 7, 10 et 13 mois
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA-A)
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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Développée par M. Hamilton, cette échelle d'entretien largement utilisée mesure la gravité de l'anxiété d'un patient, sur la base de 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
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4, 7, 10 et 13 mois
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base du score GAF
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L’Échelle d’évaluation globale (GAF) est un continuum hypothétique de maladies mentales qui examine le fonctionnement psychologique, social et professionnel.
Il mesure dans quelle mesure les symptômes d’une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Un score de 100 à 91 indique l'absence de symptômes, 90 à 81 indique l'absence de symptômes minimes, 80 à 71 indique des symptômes transitoires et des réactions prévisibles aux facteurs de stress psychosociaux, 70 à 61 indique des symptômes légers, 60 à 51 indique des symptômes modérés, 50 à 41. indique des symptômes graves, 40-31 indique une certaine déficience dans les tests de réalité ou la communication OU une déficience majeure dans plusieurs domaines, 30-21 indique des délires ou des hallucinations, 20-11 indique un danger de se blesser ou de blesser autrui OU ne parvient pas occasionnellement à maintenir une hygiène personnelle, 10- 1 indique un danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui OU une incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale OU un acte suicidaire grave avec une attente claire de mort et 0 indique des données inadéquates.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - score d'auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L'inventaire rapide de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR) est un auto-test abrégé de 16 questions, dérivé de l'inventaire de 30 éléments de la symptomatologie dépressive (IDS).
Les questions du QIDS - SR-116 sont en corrélation avec les neuf domaines de critères de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), notamment : Troubles du sommeil (insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive) (Q 1 - 4), Humeur triste (Q 5), Diminution/augmentation de l'appétit/du poids (Q 6 - 9), Concentration (Q 10), Autocritique (Q 11), Idées suicidaires (Q 12), intérêt (Q 13), énergie/fatigue (Q 14), agitation/retard psychomoteur (Q 15 - 16).
La gravité de la dépression peut être jugée sur la base du score total.
Un score de 1 à 5 indique aucune dépression, 6 à 10 indique une dépression légère, 11 à 15 indique une dépression modérée, 16 à 20 indique une dépression sévère et 21 à 27 indique une dépression très sévère.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale de la gravité et de l'amélioration (CGI) de la gravité de la maladie
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L'échelle de gravité de la maladie CGI est une échelle catégorielle autodéclarée simple, validée, à un seul élément, en 7 points, allant de 0 à 7, où 0 indique non évalué ; 1 indique normal, pas du tout malade ; 2 indique une maladie mentale limite ; 3 indique un état légèrement malade ; 4 indique modérément malade; 5 indique un état nettement malade ; 6 indique un état grave ; et 7 indique parmi les patients les plus gravement malades.
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4, 7, 10 et 13 mois
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CGI total moyen pour le score d’amélioration globale
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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Le score d'amélioration globale CGI varie de 0 à 7, où 0 indique non évalué ; 1 indique une très grande amélioration ; 2 indique une nette amélioration ; 3 indique une amélioration minime ; 4 indique aucun changement ; 5 indique un peu pire ; 6 indique bien pire ; et 7 indique bien pire.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la gravité de la maladie de l'indice d'impression global (PGI) du patient
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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L'échelle de gravité de la maladie CGI est une échelle catégorielle autodéclarée simple, validée, à un seul élément, en 7 points, allant de 0 à 7, où 0 indique non évalué ; 1 indique normal, pas du tout malade ; 2 indique une maladie mentale limite ; 3 indique un état légèrement malade ; 4 indique modérément malade; 5 indique un état nettement malade ; 6 indique un état grave ; et 7 indique parmi les patients les plus gravement malades.
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4, 7, 10 et 13 mois
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PGI total moyen pour le score d’amélioration globale
Délai: 4, 7, 10 et 13 mois
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Le score d'amélioration globale CGI varie de 0 à 7, où 0 indique non évalué ; 1 indique une très grande amélioration ; 2 indique une nette amélioration ; 3 indique une amélioration minime ; 4 indique aucun changement ; 5 indique un peu pire ; 6 indique bien pire ; et 7 indique bien pire.
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4, 7, 10 et 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimé)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-09-035-EU-DB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .