Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Deep Brain Stimulation (DBS) depressionsundersøgelse

5. september 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af forskellige enhedsparametre til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode, med dyb hjernestimulering

For at evaluere virkningerne af to forskellige programmeringsindstillinger af dyb hjernestimulation (DBS) i det subgenuale hvide stof (Brodmann Area 25 WM) som en supplerende behandling for TR-MDD, enkelt eller tilbagevendende episode på humør målt ved MADRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det europæiske studie var et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie, der sammenlignede højfrekvent stimulation (130 Hz) med lavfrekvent stimulation (20 Hz). Forsøgspersonerne gennemgik 2 baseline-evalueringer af 2 separate psykiatere og blev implanteret med Libra DBS-systemet. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten høj- eller lavfrekvent stimulation. Det primære endepunkt blev evalueret efter 6 måneders stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital la pitié salpètrière
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide) alder er 21-70 år;
  • Diagnosticeret med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode ved DSM-IV-TR kriterier afledt af MINI;
  • Første episode debut før 45 år;
  • Aktuel episode > 12 måneders varighed;
  • I den aktuelle episode: Dokumenteret modstand mod minimum 4 passende depressionsbehandlinger fra mindst 3 forskellige kategorier;
  • I voksenlivet (>21 år) har oplevet en periode med velvære som defineret af DSM IV kriterier;
  • MADRS-score ≥22 ved 2 separate baseline-besøg, vurderet af 2 separate psykiatere;
  • GAF-score <50;
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score >24;
  • Ingen ændring i nuværende antidepressiv medicinbehandling eller medicinfri i mindst 4 uger før studiestart;
  • i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse ved DSM-IV-TR kriterier, afledt af MINI;
  • Opfylder kriterier for borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder af DSM-IV-TR kriterier, afledt af Cluster B Personlighedsforstyrrelser sektioner 301.7 - 301.83, fortrinsvis screenet via SCID-II ved baseline besøg (valgfrit);
  • I den aktuelle depressive episode, er blevet diagnosticeret med generel angstlidelse (GAD) - som defineret af DSM-IV-TR, og GAD er den primære diagnose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Lav programmering
Enhed: Dyb hjernestimulation
Normal DBS programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Enhed: Dyb hjernestimulation
Lav programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Eksperimentel: Gruppe A
Normal programmering
Enhed: Dyb hjernestimulation
Normal DBS programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Enhed: Dyb hjernestimulation
Lav programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i MADRS-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 9 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
4, 7, 10 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Hamilton Depression Rating Scale er en skala med 17 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
4, 7, 10 og 13 måneder
Svarfrekvens (40 % reduktion i MADRS)
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaen (HAMA-A)-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Denne udbredte interviewskala, der er udviklet af M. Hamilton, måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i GAF-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Global Assessment Scale (GAF) er et hypotetisk kontinuum af psykiske sygdomme, der ser på psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. En score på 100-91 indikerer ingen symptomer, 90-81 indikerer manglende minimale symptomer, 80-71 indikerer symptomer, der er forbigående og forventede reaktioner på psykosociale stressfaktorer, 70-61 indikerer milde symptomer, 60-51 indikerer moderate symptomer, 50-41 indikerer alvorlige symptomer, 40-31 indikerer en vis svækkelse i realitetstest eller kommunikation ELLER større svækkelse på flere områder, 30-21 indikerer vrangforestillinger eller hallucinationer, 20-11 indikerer fare for at skade sig selv eller andre ELLER indimellem undlader at opretholde personlig hygiejne, 10- 1 indikerer vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre ELLER vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden og 0 indikerer utilstrækkelige data.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR) score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) er en 16-spørgsmåls forkortet selvtest, afledt af 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Spørgsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) symptomkriteriedomæner, herunder: Søvnforstyrrelser (initial, mellem og sen søvnløshed eller hypersomni) (Q 1 - 4), trist stemning (sp. 5), fald/stigning i appetit/vægt (sp. 6 - 9), koncentration (sp. 10), selvkritik (sp. 11), selvmordstanker (sp. 12), interesse (sp. 13) , Energi/træthed (Q 14), Psykomotorisk agitation/retardering (Q 15 - 16). Sværhedsgraden af ​​depression kan bedømmes ud fra den samlede score. En score på 1-5 indikerer ingen depression, 6-10 indikerer mild depression, 11-15 indikerer moderat depression, 16-20 indikerer svær depression og 21-27 indikerer meget svær depression.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad og forbedring (CGI) sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI-alvorlighedsskalaen for sygdom er en simpel valideret, enkelt-element, 7-punkts selvrapporteret kategorisk skala fra 0-7, hvor 0 indikerer ikke vurderet; 1 angiver normal, slet ikke syg; 2 angiver borderline psykisk syg; 3 angiver lettere syg; 4 angiver moderat syg; 5 angiver markant syg; 6 angiver alvorligt syg; og 7 angiver blandt de mest alvorligt syge patienter.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig total CGI for global forbedringsscore
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI's globale forbedringsscore varierer fra 0-7, hvor 0 angiver ikke vurderet; 1 angiver meget forbedret; 2 angiver meget forbedret; 3 angiver minimalt forbedret; 4 angiver ingen ændring; 5 angiver minimalt værre; 6 angiver meget værre; og 7 indikerer meget værre.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Patient Global Impression Index (PGI) Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI-alvorlighedsskalaen for sygdom er en simpel valideret, enkelt-element, 7-punkts selvrapporteret kategorisk skala fra 0-7, hvor 0 indikerer ikke vurderet; 1 angiver normal, slet ikke syg; 2 angiver borderline psykisk syg; 3 angiver lettere syg; 4 angiver moderat syg; 5 angiver markant syg; 6 angiver alvorligt syg; og 7 angiver blandt de mest alvorligt syge patienter.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig samlet BGI for Global Improvement Score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI's globale forbedringsscore varierer fra 0-7, hvor 0 angiver ikke vurderet; 1 angiver meget forbedret; 2 angiver meget forbedret; 3 angiver minimalt forbedret; 4 angiver ingen ændring; 5 angiver minimalt værre; 6 angiver meget værre; og 7 indikerer meget værre.
4, 7, 10 og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Anslået)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-09-035-EU-DB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner