Europese Deep Brain Stimulation (DBS) depressiestudie
5 september 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een klinische evaluatie van verschillende apparaatparameters voor de behandeling van patiënten met therapieresistente depressieve stoornis, eenmalige of terugkerende episode, met diepe hersenstimulatie
Om de effecten te evalueren van twee verschillende programmeerinstellingen van diepe hersenstimulatie (DBS) in de subgenuale witte stof (Brodmann Area 25 WM) als aanvullende behandeling voor TR-MDD, enkele of terugkerende episode op stemming zoals gemeten door de MADRS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Europese onderzoek was een prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin hoogfrequente stimulatie (130 Hz) werd vergeleken met laagfrequente stimulatie (20 Hz).
De proefpersonen ondergingen twee baseline-evaluaties door twee afzonderlijke psychiaters en kregen het Libra DBS-systeem geïmplanteerd.
De proefpersonen werden gerandomiseerd om stimulatie met hoge of lage frequentie te ontvangen.
Het primaire eindpunt werd geëvalueerd na 6 maanden stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet-zwangere) leeftijd is 21-70 jaar;
- Gediagnosticeerd met niet-psychotische depressieve stoornis, enkele of terugkerende episode volgens DSM-IV-TR-criteria afgeleid van de MINI;
- Begin van de eerste episode vóór de leeftijd van 45 jaar;
- Huidige episode > duur van 12 maanden;
- In de huidige aflevering: Gedocumenteerde weerstand tegen minimaal 4 adequate depressiebehandelingen uit minimaal 3 verschillende categorieën;
- Tijdens het volwassen leven (ouder dan 21 jaar) een periode van welzijn hebben ervaren zoals gedefinieerd door DSM IV-criteria;
- MADRS-score ≥22 bij 2 afzonderlijke basisbezoeken, beoordeeld door 2 afzonderlijke psychiaters;
- GAF-score <50;
- Mini-mental state exam (MMSE) score >24;
- Geen verandering in het huidige antidepressiva-medicatieregime of medicatievrij gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid;
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis volgens DSM-IV-TR-criteria, afgeleid van de MINI;
- Voldoet aan de criteria voor borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis in de afgelopen 12 maanden volgens de DSM-IV-TR-criteria, afgeleid van de Cluster B-persoonlijkheidsstoornissen, secties 301.7 - 301.83, bij voorkeur gescreend via SCID-II bij baselinebezoek (optioneel);
- In de huidige depressieve episode is gediagnosticeerd met een algemene angststoornis (GAD) - zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR, en GAS is de primaire diagnose;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Lage programmering
|
Normale DBS-programmering
Andere namen:
Lage programmering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A
Normale programmering
|
Normale DBS-programmering
Andere namen:
Lage programmering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-score
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een schaal van 10 items die de ernst van depressieve symptomen meet.
Scores variëren van 9 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS) -score
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De Hamilton Depression Rating Scale is een schaal van 17 items die de ernst van depressieve symptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Responderpercentage (40% reductie in MADRS)
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-A).
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
Deze veelgebruikte interviewschaal, ontwikkeld door M. Hamilton, meet de ernst van de angst van een patiënt, op basis van 14 parameters, waaronder angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, somatische klachten en gedrag tijdens het interview.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GAF-score
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De Global Assessment Scale (GAF) is een hypothetisch continuüm van psychische aandoeningen dat kijkt naar psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren.
Het meet op een schaal van 0 tot 100 hoeveel de symptomen van een persoon het dagelijks leven beïnvloeden.
Een score van 100-91 duidt op geen symptomen, 90-81 duidt op afwezigheid van minimale symptomen, 80-71 duidt op symptomen die van voorbijgaande aard zijn en reacties die te verwachten zijn op psychosociale stressoren, 70-61 duidt op milde symptomen, 60-51 duidt op matige symptomen, 50-41 duidt op ernstige symptomen, 40-31 duidt op enige beperking in het testen van de realiteit of op communicatie OF ernstige beperking op verschillende gebieden, 30-21 duidt op wanen of hallucinaties, 20-11 duidt op gevaar om zichzelf of anderen pijn te doen OF af en toe er niet in slaagt de persoonlijke hygiëne te handhaven, 10- 1 duidt op aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig pijn te doen OF aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven OF ernstige zelfmoorddaden met duidelijke verwachting van de dood en 0 duidt op ontoereikende gegevens.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportagescore (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
Het Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) is een verkorte zelftest met 16 vragen, afgeleid van de 30 items tellende Inventory of Depressive Symptomatology (IDS).
Vragen in de QIDS - SR-116 komen overeen met de negen symptoomcriteriumdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), waaronder: Slaapstoornissen (initiële, midden- en late slapeloosheid of hypersomnia) (Q 1 - 4), droevige stemming (Q 5), afname/toename van eetlust/gewicht (Q 6 - 9), concentratie (Q 10), zelfkritiek (Q 11), zelfmoordgedachten (Q 12), interesse (Q 13) , Energie/vermoeidheid (Q 14), Psychomotorische agitatie/vertraging (Q 15 - 16).
Op basis van de totaalscore kan de ernst van de depressie worden beoordeeld.
Een score van 1-5 duidt op geen depressie, 6-10 duidt op milde depressie, 11-15 duidt op matige depressie, 16-20 duidt op ernstige depressie en 21-27 duidt op zeer ernstige depressie.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk van ernst en verbetering (CGI) Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De CGI-schaal voor de ernst van de ziekte is een eenvoudige, gevalideerde, zelfgerapporteerde categorische schaal met 7 punten, variërend van 0-7, waarbij 0 aangeeft dat deze niet is beoordeeld; 1 geeft normaal aan, helemaal niet ziek; 2 duidt op een verstandelijke beperking; 3 duidt op licht ziek; 4 duidt op matig ziek; 5 duidt op duidelijk ziek; 6 duidt op ernstig ziek; en 7 duidt op een van de meest ernstig zieke patiënten.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde totale CGI voor de mondiale verbeteringsscore
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De globale CGI-verbeteringsscore varieert van 0-7, waarbij 0 aangeeft dat deze niet is beoordeeld; 1 geeft zeer veel verbetering aan; 2 geeft veel verbetering aan; 3 geeft minimaal verbeterd aan; 4 geeft geen verandering aan; 5 geeft minimaal slechter aan; 6 duidt op veel erger; en 7 duidt op veel erger.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de ziekte van de patiënt Global Impression Index (PGI).
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De CGI-schaal voor de ernst van de ziekte is een eenvoudige, gevalideerde, zelfgerapporteerde categorische schaal met 7 punten, variërend van 0-7, waarbij 0 aangeeft dat deze niet is beoordeeld; 1 geeft normaal aan, helemaal niet ziek; 2 duidt op een verstandelijke beperking; 3 duidt op licht ziek; 4 duidt op matig ziek; 5 duidt op duidelijk ziek; 6 duidt op ernstig ziek; en 7 duidt op een van de meest ernstig zieke patiënten.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
|
Gemiddelde totale BGA voor de mondiale verbeteringsscore
Tijdsspanne: 4, 7, 10 en 13 maanden
|
De globale CGI-verbeteringsscore varieert van 0-7, waarbij 0 aangeeft dat deze niet is beoordeeld; 1 geeft zeer veel verbetering aan; 2 geeft veel verbetering aan; 3 geeft minimaal verbeterd aan; 4 geeft geen verandering aan; 5 geeft minimaal slechter aan; 6 duidt op veel erger; en 7 duidt op veel erger.
|
4, 7, 10 en 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-09-035-EU-DB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .