欧洲深部脑刺激 (DBS) 抑郁症研究
2024年9月5日 更新者：Abbott Medical Devices
不同设备参数的临床评估，用于治疗难治性重度抑郁症、单次或复发性脑深部刺激患者的管理
评估膝下白质 (Brodmann Area 25 WM) 的两种不同编程设置的深部脑刺激 (DBS) 作为 TR-MDD 辅助治疗的效果，通过 MADRS 测量单次或反复发作的情绪。
研究概览
详细说明
欧洲研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机研究，比较高频刺激 (130 Hz) 和低频刺激 (20 Hz)。
受试者接受了 2 名独立精神科医生的 2 次基线评估，并植入 Libra DBS 系统。
受试者被随机分配接受高频或低频刺激。
主要终点在刺激 6 个月后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女（非孕）年龄为21-70岁；
- 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为非精神病性重度抑郁症，单次或反复发作；
- 首发于 45 岁之前；
- 当前情节 > 12 个月的持续时间；
- 在当前事件中：记录了对至少 3 个不同类别的至少 4 种适当抑郁症治疗的抵抗；
- 在成年期间（> 21 岁）经历了 DSM IV 标准定义的健康期；
- 在 2 次独立的基线访问中，MADRS 评分≥22，由 2 位独立的精神科医生进行评分；
- GAF评分<50；
- 简易精神状态检查（MMSE）评分>24；
- 目前的抗抑郁药物治疗方案没有变化或在进入研究前至少 4 周没有用药；
- 能够根据机构政策给予知情同意；
排除标准：
- 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍；
- 根据 DSM-IV-TR 标准，在过去 12 个月内符合边缘或反社会人格障碍的标准，该标准源自 Cluster B 人格障碍第 301.7 - 301.83 节，最好在基线访问时通过 SCID-II 进行筛查（可选）；
- 在当前的抑郁发作中，已被诊断患有一般性焦虑症 (GAD) - 根据 DSM-IV-TR 的定义，并且 GAD 是主要诊断；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B组
低编程
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普通DBS编程
其他名称：
低编程
其他名称：
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实验性的：A组
正常编程
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普通DBS编程
其他名称：
低编程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 分数相对于基线的平均变化百分比
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁症状的严重程度。
分数范围为 9 至 60，分数越高表明抑郁程度越严重。
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4、7、10 和 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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汉密尔顿抑郁评定量表包含 17 个项目，用于衡量抑郁症状的严重程度。
分数范围为 0 至 52，分数越高表明抑郁程度越严重。
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4、7、10 和 13 个月
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应答率（MADRS 降低 40%）
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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4、7、10 和 13 个月
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAMA-A) 分数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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这种广泛使用的访谈量表由 M. Hamilton 开发，根据 14 个参数来衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体症状和访谈时的行为。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
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4、7、10 和 13 个月
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GAF 分数相对于基线的平均变化百分比
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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总体评估量表 (GAF) 是一个假设的心理健康疾病连续体，着眼于心理、社会和职业功能。
它以 0 到 100 的范围衡量一个人的症状对其日常生活的影响程度。
100-91 分表示没有症状，90-81 表示没有轻微症状，80-71 表示症状是短暂的，并且可对社会心理压力源做出反应，70-61 表示轻度症状，60-51 表示中度症状，50-41 表示症状表示严重症状，40-31 表示现实测试或沟通中存在一些障碍或在多个领域存在重大障碍，30-21 表示妄想或幻觉， 20-11表示有伤害自己或他人的危险，或偶尔无法保持个人卫生，10-1表示持续存在严重伤害自己或他人的危险，或持续无法保持最低限度的个人卫生，或有明显死亡预期的严重自杀行为，0表示数据不足。
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4、7、10 和 13 个月
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抑郁症状快速清查中相对于基线的平均百分比变化 - 自我报告 (QIDS-SR) 分数
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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抑郁症状快速量表自我报告 (QIDS-SR) 是一个包含 16 个问题的简短自测，源自 30 项抑郁症状量表 (IDS)。
QIDS - SR-116 中的问题与《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的九个症状标准域相关，包括： 睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）（问题 1 - 4)、悲伤情绪 (Q 5)、食欲/体重减少/增加 (Q 6 - 9)、注意力 (Q 10)、自我批评（问题 11）、自杀意念（问题 12）、兴趣（问题 13）、精力/疲劳（问题 14）、精神运动性激越/迟缓（问题 15 - 16）。
根据总分可以判断抑郁症的严重程度。
1-5分表示无抑郁症，6-10分表示轻度抑郁症，11-15分表示中度抑郁症，16-20分表示重度抑郁症，21-27分表示非常严重抑郁症。
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4、7、10 和 13 个月
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临床总体印象的严重程度和改善 (CGI) 疾病严重程度相对于基线的平均百分比变化
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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CGI 疾病严重程度量表是一种简单、经过验证的单项、7 点自我报告分类量表，范围为 0-7，其中 0 表示未评估； 1表示正常，没有任何疾病； 2表示患有边缘性精神疾病； 3表示病情较轻； 4表示中度患病； 5表示病情明显； 6表示病情严重； 7表示病情最严重的患者。
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4、7、10 和 13 个月
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全球进步分数的平均总 CGI
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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CGI 总体改进分数范围为 0-7，其中 0 表示未评估； 1表示改善很大； 2表示有很大改善； 3表示改善最小； 4表示没有变化； 5表示最差； 6表示更差； 7 表示非常糟糕。
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4、7、10 和 13 个月
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患者总体印象指数 (PGI) 疾病严重程度相对于基线的平均变化百分比
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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CGI 疾病严重程度量表是一种简单、经过验证的单项、7 点自我报告分类量表，范围为 0-7，其中 0 表示未评估； 1表示正常，没有任何疾病； 2表示患有边缘性精神疾病； 3表示病情较轻； 4表示中度患病； 5表示病情明显； 6表示病情严重； 7表示病情最严重的患者。
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4、7、10 和 13 个月
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全球进步分数的平均总 PGI
大体时间：4、7、10 和 13 个月
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CGI 总体改进分数范围为 0-7，其中 0 表示未评估； 1表示改善很大； 2表示有很大改善； 3表示改善最小； 4表示没有变化； 5表示最差； 6表示更差； 7 表示非常糟糕。
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4、7、10 和 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Harbert、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计的)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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