欧洲深部脑刺激 (DBS) 抑郁症研究
2015年5月18日 更新者:Abbott Medical Devices
不同设备参数的临床评估,用于治疗难治性重度抑郁症、单次或复发性脑深部刺激患者的管理
评估膝下白质 (Brodmann Area 25 WM) 的两种不同编程设置的深部脑刺激 (DBS) 作为 TR-MDD 辅助治疗的效果,通过 MADRS 测量单次或反复发作的情绪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女(非孕)年龄为21-70岁;
- 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为非精神病性重度抑郁症,单次或反复发作;
- 首发于 45 岁之前;
- 当前情节 > 12 个月的持续时间;
- 在当前事件中:记录了对至少 3 个不同类别的至少 4 种适当抑郁症治疗的抵抗;
- 在成年期间(> 21 岁)经历了 DSM IV 标准定义的健康期;
- 在 2 次独立的基线访问中,MADRS 评分≥22,由 2 位独立的精神科医生进行评分;
- GAF评分<50;
- 简易精神状态检查(MMSE)评分>24;
- 目前的抗抑郁药物治疗方案没有变化或在进入研究前至少 4 周没有用药;
- 能够根据机构政策给予知情同意;
排除标准:
- 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍;
- 根据 DSM-IV-TR 标准,在过去 12 个月内符合边缘或反社会人格障碍的标准,该标准源自 Cluster B 人格障碍第 301.7 - 301.83 节,最好在基线访问时通过 SCID-II 进行筛查(可选);
- 在当前的抑郁发作中,已被诊断患有一般性焦虑症 (GAD) - 根据 DSM-IV-TR 的定义,并且 GAD 是主要诊断;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:B组
低编程
|
普通DBS编程
其他名称:
低编程
其他名称:
|
实验性的:A组
正常编程
|
普通DBS编程
其他名称:
低编程
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MADRS 评分中平均基线值的变化百分比
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
HDRS 基线值的变化百分比
大体时间:3、6、9 和 12 个月
|
3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:DeLea Peichel、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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