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欧洲深部脑刺激 (DBS) 抑郁症研究

2015年5月18日 更新者:Abbott Medical Devices

不同设备参数的临床评估,用于治疗难治性重度抑郁症、单次或复发性脑深部刺激患者的管理

评估膝下白质 (Brodmann Area 25 WM) 的两种不同编程设置的深部脑刺激 (DBS) 作为 TR-MDD 辅助治疗的效果,通过 MADRS 测量单次或反复发作​​的情绪。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Nice、法国、06002
        • Chu Pasteur
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College London
      • London、英国、WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女(非孕)年龄为21-70岁;
  • 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为非精神病性重度抑郁症,单次或反复发作​​;
  • 首发于 45 岁之前;
  • 当前情节 > 12 个月的持续时间;
  • 在当前事件中:记录了对至少 3 个不同类别的至少 4 种适当抑郁症治疗的抵抗;
  • 在成年期间(> 21 岁)经历了 DSM IV 标准定义的健康期;
  • 在 2 次独立的基线访问中,MADRS 评分≥22,由 2 位独立的精神科医生进行评分;
  • GAF评分<50;
  • 简易精神状态检查(MMSE)评分>24;
  • 目前的抗抑郁药物治疗方案没有变化或在进入研究前至少 4 周没有用药;
  • 能够根据机构政策给予知情同意;

排除标准:

  • 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍;
  • 根据 DSM-IV-TR 标准,在过去 12 个月内符合边缘或反社会人格障碍的标准,该标准源自 Cluster B 人格障碍第 301.7 - 301.83 节,最好在基线访问时通过 SCID-II 进行筛查(可选);
  • 在当前的抑郁发作中,已被诊断患有一般性焦虑症 (GAD) - 根据 DSM-IV-TR 的定义,并且 GAD 是主要诊断;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:B组
低编程
普通DBS编程
其他名称:
  • Libra 脑深部刺激系统(圣裘德医学神经调节科)
低编程
其他名称:
  • Libra 脑深部刺激系统(圣裘德医学神经调节科)
实验性的:A组
正常编程
普通DBS编程
其他名称:
  • Libra 脑深部刺激系统(圣裘德医学神经调节科)
低编程
其他名称:
  • Libra 脑深部刺激系统(圣裘德医学神经调节科)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MADRS 评分中平均基线值的变化百分比
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
HDRS 基线值的变化百分比
大体时间:3、6、9 和 12 个月
3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:DeLea Peichel、Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月18日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NM-09-035-EU-DB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症,主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

深部脑刺激的临床试验

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