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臀部のボリューム回復と輪郭形成のためのマクロレーン VRF30 の有効性と安全性を評価するための研究

2022年9月26日 更新者：Galderma R&D

臀部のボリューム回復と輪郭形成のための Macrolane VRF30 の有効性と安全性を評価するためのオープンな市販後多施設研究

この研究の目的は、お尻のボリューム回復と整形に対するマクロレーンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、115 42
        • Akademikliniken
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Centro Clinico Mir-Mir
      • Madrid、スペイン、28046
        • Cirugia Plastica
  • ベルギー
      • Sint-Denijs-Westrem、ベルギー、9051
        • Artemedis Center for Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • -研究者が研究製品の最大総注入量400 mlであると判断した臀部の増強療法を受ける意思がある 矯正を完全に達成するのに十分である
  • 研究の要件を理解し、遵守する
  • -研究の要件を理解し、遵守する意思がある
  • -臍と膝の間の審美的手術および審美的増強手順（研究治療以外）を控えることをいとわない。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性であること。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • アクティブな皮膚疾患、炎症または関連する状態 治療する領域または領域の近くの腫瘍または前悪性組織障害
  • 治療する領域の瘢痕組織
  • へそと膝の間のどこかの他の体の部分、そして臀部の矯正を求める被験者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連脂肪異栄養症の被験者
  • -含める前6か月以内に脂肪吸引を受けた被験者
  • BMI <20 または予想される不安定な体重
  • 治療する領域の不十分な組織カバー
  • 治療部位の過度の皮膚弛緩
  • 治療する領域の近くまたは領域内の他の注射可能なインプラントまたは永久インプラント
  • -治療する領域の近くまたは領域内の腫瘍の以前の放射線療法
  • 併用抗凝固療法、抗血小板療法、または出血性疾患の病歴。
  • 結合組織疾患の存在または病歴
  • 進行中の免疫抑制療法
  • -麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏反応
  • ヒアルロン酸を含む製品に対する以前の炎症反応または過敏反応
  • -治験責任医師の意見では、被験者を治験薬または装置の使用に適さないものにする状態 包含前の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マクロレーンVRF30
お尻にマクロレーンVRF30を注射
デバイス：マクロレーンVRF30
お尻にマクロレーンVRF30を注射。 初期治療とタッチアップ時のマクロレーン VRF30 の注入量の合計は、被験者あたり 400 ml を超えてはなりません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に全体的な審美的改善尺度（GEIS）で改善が見られた参加者の割合
時間枠：6ヵ月

Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) を使用して被験者が判断した、ベースラインと比較した 6 か月での知覚改善を評価します。

被験者の評価であるGEISが改善された、大幅に改善された、または非常に改善された被験者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目にグローバル審美的改善尺度（GEIS）で改善が見られた参加者の割合
時間枠：1ヶ月

被験者がGEISを使用して判断した、ベースラインと比較した1か月での知覚改善を評価する。

被験者の評価であるGEISが改善された、大幅に改善された、または非常に改善された被験者の割合。
1ヶ月
12か月目にグローバル審美的改善尺度（GEIS）で改善が見られた参加者の割合
時間枠：12ヶ月

GEISを使用して被験者が判断したベースラインと比較して、12か月で知覚された改善を評価する。

被験者の評価であるGEISで改善、かなり改善、または非常に改善した被験者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Per Hedén, M.D.、Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 31GC0609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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