Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Macrolane VRF30 para restauração do volume e contorno das nádegas
26 de setembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo aberto, pós-comercialização e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Macrolane VRF30 para restauração do volume e contorno das nádegas
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do Macrolane para restauração do volume e modelagem das nádegas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 20 anos
- disposto a se submeter à terapia de aumento das nádegas, onde um volume máximo total injetado de 400 ml do produto do estudo é julgado pelo investigador como suficiente para alcançar a correção completa
- entender e cumprir os requisitos do estudo
- estar disposto a entender e cumprir os requisitos do estudo
- estar disposto a abster-se de cirurgia estética e procedimentos de aumento estético (além do tratamento do estudo) entre o umbigo e os joelhos.
- ser homem ou mulher não grávida e não amamentando.
- dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas Tumores ou distúrbio de tecido pré-maligno próximo ou na área a ser tratada
- tecido cicatricial na área a ser tratada
- indivíduos que procuram correções para outras partes do corpo, em seguida, as nádegas em qualquer lugar entre o umbigo e os joelhos
- indivíduos com lipodistrofia associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- indivíduos submetidos a lipoaspiração nos 6 meses anteriores à inclusão
- IMC <20 ou peso instável esperado
- cobertura de tecido insuficiente na área a ser tratada
- flacidez excessiva da pele na área a ser tratada
- outro implante injetável ou implante permanente próximo ou na área a ser tratada
- radioterapia prévia de tumores próximos ou na área a ser tratada
- terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária ou história de distúrbios hemorrágicos.
- presença ou histórico de doenças do tecido conjuntivo
- terapia imunossupressora em curso
- alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade a anestésicos
- reações inflamatórias ou de hipersensibilidade anteriores a produtos que contenham ácido hialurônico
- qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o uso de qualquer droga ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Macrolane VRF30
Injeção de Macrolane VRF30 nas nádegas
|
Injeção de Macrolane VRF30 nas nádegas.
A soma do volume injetado de Macrolane VRF30 no tratamento inicial e retoque não deve exceder 400 ml por Indivíduo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com melhora na Escala de Melhoria Estética Global (GEIS) no Mês 6
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a melhora percebida em 6 meses em comparação com a linha de base, conforme julgado pelo Sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GEIS). Porcentagem de sujeitos com melhor, muito melhor ou muito melhor no GEIS, avaliação do sujeito. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com melhora na Escala Global de Melhoria Estética (GEIS) no Mês 1
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a melhora percebida em 1 mês em comparação com a linha de base conforme julgado pelo Sujeito usando o GEIS. Porcentagem de sujeitos com melhor, muito melhor ou muito melhor no GEIS, avaliação do sujeito. |
1 mês
|
|
Porcentagem de participantes com melhora na Escala Global de Melhoria Estética (GEIS) no Mês 12
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a melhora percebida em 12 meses em comparação com a linha de base conforme julgada pelo sujeito usando o GEIS. Porcentagem de sujeitos com Melhorou, Muito Melhorou Muito Melhorou no GEIS, avaliação do sujeito. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 31GC0609
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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