Tanulmány a Macrolane VRF30 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fenék térfogatának helyreállítására és kontúrozására
2022. szeptember 26. frissítette: Galderma R&D
Nyílt, marketing utáni, többközpontú tanulmány a Macrolane VRF30 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fenék térfogatának helyreállítására és kontúrozására
A vizsgálat célja a Macrolane hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fenék térfogatának helyreállítására és formálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sint-Denijs-Westrem, Belgium, 9051
- Artemedis Center for Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Centro Clinico Mir-Mir
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Cirugia Plastica
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 115 42
- Akademikliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 éves
- hajlandó alávetni a fenék augmentációs terápiáját, ahol a vizsgálati készítmény maximálisan 400 ml-es befecskendezett térfogata a vizsgáló megítélése szerint elegendő a teljes korrekció eléréséhez
- megérteni és betartani a tanulmány követelményeit
- hajlandó legyen megérteni és betartani a tanulmány követelményeit
- hajlandó tartózkodni az esztétikai sebészettől és az esztétikai növelési eljárásoktól (a vizsgálati kezelés kivételével) a köldök és a térd között.
- legyen férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
- írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok Daganatok vagy rosszindulatú daganat előtti szöveti rendellenességek a kezelendő területen vagy a közelében
- hegszövet a kezelendő területen
- az alanyok, akik más testrészekre, majd a fenékre keresnek korrekciót a köldök és a térd között bárhol
- humán immundeficiencia vírussal (HIV) összefüggő lipodystrophiában szenvedő alanyok
- olyan alanyok, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül zsírleszíváson estek át
- BMI <20 vagy várható instabil testsúly
- elégtelen szövetborítás a kezelendő területen
- a bőr túlzott lazasága a kezelendő területen
- egyéb injektálható implantátum vagy állandó implantátum a kezelendő területen vagy a közelében
- daganatok korábbi sugárkezelése a közelben vagy a kezelendő területen
- egyidejű véralvadásgátló kezelés, vérlemezke-gátló kezelés vagy vérzési rendellenességek kórtörténetében.
- kötőszöveti betegségek jelenléte vagy kórtörténete
- folyamatos immunszuppresszív terápia
- ismert allergia vagy túlérzékenységi reakciók érzéstelenítőkkel szemben
- korábbi gyulladásos vagy túlérzékenységi reakciók a hialuronsavat tartalmazó termékekkel szemben
- minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz felvételére a felvételt megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macrolane VRF30
Macrolane VRF30 injekció a fenékbe
|
Macrolane VRF30 injekció a fenékbe.
A Macrolane VRF30 befecskendezett térfogatának összege a kezdeti kezelés és a javításkor nem haladhatja meg a 400 ml-t alanyonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális esztétikai fejlesztési skálán (GEIS) fejlődő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos észlelt javulás értékelése az alany által a Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) által megítélt kiindulási értékhez képest. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a GEIS, az alany értékelése javított, sokat javított vagy nagyon sokat javított. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális esztétikai fejlesztési skálán (GEIS) előrehaladott résztvevők százalékos aránya az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
Az alany által a GEIS segítségével megítélt kiindulási állapothoz képest 1 hónap után észlelt javulás értékelése. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a GEIS, az alany értékelése javított, sokat javított vagy nagyon sokat javított. |
1 hónap
|
|
A globális esztétikai fejlesztési skálán (GEIS) fejlődő résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az észlelt javulás értékelése 12 hónap után a kiindulási állapothoz képest, ahogyan az alany a GEIS segítségével ítélte meg. A javított, sokat javított vagy nagyon sokat javított alanyok százalékos aránya a GEIS-ben, az alany értékelésében. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31GC0609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Macrolane VRF30
-
Galderma R&DBefejezveMellnövelésSvédország, Franciaország
-
Galderma R&DBefejezve