Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Macrolane VRF30 para la restauración del volumen y el contorno de los glúteos
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio abierto, posterior a la comercialización y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Macrolane VRF30 para la restauración del volumen y el contorno de los glúteos
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Macrolane para la restauración del volumen y la conformación de los glúteos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años
- dispuesto a someterse a una terapia de aumento de glúteos en la que el investigador juzgue que un volumen total inyectado máximo de 400 ml del producto del estudio es suficiente para lograr una corrección completa
- entender y cumplir con los requisitos del estudio
- estar dispuesto a comprender y cumplir con los requisitos del estudio
- estar dispuesto a abstenerse de cirugía estética y procedimientos de aumento estético (aparte del tratamiento del estudio) entre el ombligo y las rodillas.
- ser hombre o mujer no embarazada ni lactante.
- dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa de la piel, inflamación o afecciones relacionadas Tumores o trastornos tisulares premalignos cerca o sobre el área a tratar
- tejido cicatricial en la zona a tratar
- sujetos que buscan correcciones para otras partes del cuerpo que las nalgas en cualquier lugar entre el ombligo y las rodillas
- sujetos con lipodistrofia asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- sujetos que se hayan sometido a una liposucción dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- IMC <20 o peso inestable esperado
- cubierta de tejido insuficiente en el área a tratar
- laxitud excesiva de la piel en la zona a tratar
- otro implante inyectable o implante permanente cerca o en el área a tratar
- radioterapia previa de tumores cerca o en el área a tratar
- tratamiento anticoagulante concomitante, tratamiento antiplaquetario o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- una presencia o antecedentes de enfermedades del tejido conectivo
- terapia inmunosupresora en curso
- alergias conocidas o reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos
- reacciones inflamatorias o de hipersensibilidad previas a productos que contienen ácido hialurónico
- cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para el uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Macrolane VRF30
Inyección de Macrolane VRF30 en glúteos
|
Inyección de Macrolane VRF30 en glúteos.
La suma del volumen inyectado de Macrolane VRF30 en el tratamiento inicial y el retoque no debe exceder los 400 ml por Sujeto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con mejora en la Escala de mejora estética global (GEIS) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la mejora percibida a los 6 meses en comparación con la línea de base juzgada por el Sujeto utilizando la Escala de mejora estética global (GEIS). Porcentaje de asignaturas con mejorado, muy mejorado o muy mejorado en GEIS, evaluación de asignaturas. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con mejora en la Escala de mejora estética global (GEIS) en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la mejora percibida al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial según lo juzgado por el Sujeto utilizando GEIS. Porcentaje de asignaturas con mejorado, muy mejorado o muy mejorado en GEIS, evaluación de asignaturas. |
1 mes
|
|
Porcentaje de participantes con mejora en la Escala de mejora estética global (GEIS) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la mejora percibida a los 12 meses en comparación con el valor inicial según lo juzgado por el sujeto utilizando GEIS. Porcentaje de asignaturas con Mejorado, Mucho Mejorado o Muy Mejorado en GEIS, Evaluación de la asignatura. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31GC0609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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