En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Macrolane VRF30 for volumgjenoppretting og konturering av baken

Inklusjonskriterier:

• ≥ 20 år gammel
• villig til å gjennomgå forstørrelsesbehandling av baken der et maksimalt totalt injisert volum på 400 ml av studieproduktet vurderes av etterforskeren å være nok til å oppnå full korreksjon
• forstå og overholde kravene til studiet
• være villig til å forstå og etterkomme studiets krav
• være villig til å avstå fra estetisk kirurgi og estetiske forsterkningsprosedyrer (annet enn studiebehandlingen) mellom navlen og knærne.
• være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander Tumorer eller pre-malign vevsforstyrrelse nær eller på området som skal behandles
• arrvev i området som skal behandles
• personer som søker korrigeringer for andre kroppsdeler enn baken hvor som helst mellom navlen og knærne
• personer med humant immunsviktvirus (HIV) assosiert lipodystrofi
• personer som har gjennomgått fettsuging innen 6 måneder før inkludering
• BMI <20 eller forventet ustabil vekt
• utilstrekkelig vevsdekning i området som skal behandles
• overdreven slapphet av huden i området som skal behandles
• annet injiserbart implantat eller permanent implantat nær eller i området som skal behandles
• tidligere strålebehandling av svulster nær eller i området som skal behandles
• samtidig antikoagulantbehandling, anti-blodplatebehandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• tilstedeværelse eller historie med bindevevssykdommer
• pågående immunsuppressiv terapi
• kjente allergier eller overfølsomhetsreaksjoner mot anestetika
• tidligere inflammatoriske eller overfølsomhetsreaksjoner mot produkter som inneholder hyaluronsyre
• enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inklusjonsbruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før inkludering.