Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Macrolane VRF30 voor volumeherstel en contouren van de billen te evalueren
26 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een open, post-marketing, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Macrolane VRF30 voor volumeherstel en contouren van de billen te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Macrolane voor volumeherstel en vormgeving van de billen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar oud
- bereid zijn om augmentatietherapie van de billen te ondergaan waarbij een maximaal totaal geïnjecteerd volume van 400 ml van het onderzoeksproduct door de onderzoeker voldoende wordt geacht om volledige correctie te bereiken
- de vereisten van het onderzoek begrijpt en naleeft
- bereid zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- bereid zijn af te zien van esthetische chirurgie en esthetische augmentatieprocedures (anders dan de studiebehandeling) tussen de navel en de knieën.
- een man of niet-zwangere vrouw zijn die geen borstvoeding geeft.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekte, ontsteking of verwante aandoeningen Tumoren of premaligne weefselaandoening nabij of op het te behandelen gebied
- littekenweefsel in het te behandelen gebied
- proefpersonen die correcties zochten voor andere lichaamsdelen dan de billen ergens tussen de navel en de knieën
- proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geassocieerde lipodystrofie
- proefpersonen die liposuctie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- BMI <20 of verwacht instabiel gewicht
- onvoldoende weefselbedekking in het te behandelen gebied
- overmatige verslapping van de huid in het te behandelen gebied
- ander injecteerbaar implantaat of permanent implantaat nabij of in het te behandelen gebied
- eerdere bestraling van tumoren nabij of in het te behandelen gebied
- gelijktijdige antistollingstherapie, anti-bloedplaatjestherapie of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- een aanwezigheid of geschiedenis van bindweefselziekten
- voortdurende immunosuppressieve therapie
- bekende allergieën of overgevoeligheidsreacties voor anesthetica
- eerdere ontstekings- of overgevoeligheidsreacties op producten die hyaluronzuur bevatten
- elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macrolan VRF30
Injectie van Macrolane VRF30 in de billen
|
Injectie van Macrolane VRF30 in de billen.
De som van het geïnjecteerde volume Macrolane VRF30 bij de eerste behandeling en het bijwerken mag niet meer zijn dan 400 ml per patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering op de Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de waargenomen verbetering na 6 maanden te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Percentage proefpersonen met verbeterde, veel verbeterde of zeer veel verbeterde GEIS, evaluatie van de proefpersoon. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering op de Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de waargenomen verbetering na 1 maand te evalueren in vergelijking met de basislijn zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van GEIS. Percentage proefpersonen met verbeterde, veel verbeterde of zeer veel verbeterde GEIS, evaluatie van de proefpersoon. |
1 maand
|
|
Percentage deelnemers met verbetering op de Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de waargenomen verbetering na 12 maanden te evalueren in vergelijking met de basislijn zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van GEIS. Percentage proefpersonen met Verbeterd, Veel verbeterd of Zeer veel verbeterd op GEIS, evaluatie van het onderwerp. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31GC0609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .