Tutkimus Macrolane VRF30:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pakaroiden volyymin palauttamisessa ja muotoilussa
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin, markkinoinnin jälkeinen, monikeskustutkimus Macrolane VRF30:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pakaroiden volyymin palauttamisessa ja muotoilussa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Macrolanen tehoa ja turvallisuutta pakaroiden volyymin palauttamiseen ja muotoiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20 vuotta vanha
- halukas käymään pakaroiden augmentaatiohoidossa, jossa tutkija arvioi tutkimustuotteen enimmäismäärän, joka on 400 ml injektoitua, riittäväksi täyden korjauksen saavuttamiseksi
- ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- olla valmis ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- olla valmis pidättäytymään esteettisistä kirurgiasta ja esteettisistä lisäystoimenpiteistä (muista kuin tutkimushoidosta) navan ja polvien välillä.
- olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet Kasvaimet tai pahanlaatuista kudossairaus lähellä tai hoidettavalla alueella
- arpikudosta hoidettavalla alueella
- kohteet, jotka etsivät korjauksia muihin kehon osiin, sitten pakaraan mihin tahansa navan ja polvien väliin
- potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä lipodystrofia
- koehenkilöt, joille on tehty rasvaimu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- BMI <20 tai odotettu epävakaa paino
- riittämätön kudospeite hoidettavalla alueella
- liiallinen ihon löysyys hoidettavalla alueella
- muu injektoitava implantti tai pysyvä implantti lähellä tai hoidettavalla alueella
- aiempi sädehoito kasvaimista lähellä tai hoidettavalla alueella
- samanaikainen antikoagulanttihoito, verihiutaleiden estohoito tai verenvuotohäiriöt.
- sidekudossairauksien esiintyminen tai historia
- meneillään oleva immunosuppressiohoito
- tunnetut allergiat tai yliherkkyysreaktiot anestesia-aineille
- aiemmat tulehdus- tai yliherkkyysreaktiot hyaluronihappoa sisältäville tuotteille
- mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan soveltumattomaksi minkään tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macrolane VRF30
Macrolane VRF30 -ruiskutus pakaraan
|
Macrolane VRF30 -ruiskutus pakaraan.
Macrolane VRF30:n injektoidun tilavuuden summa alkuhoidon ja korjauksen yhteydessä ei saa ylittää 400 ml koehenkilöä kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GEIS) mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida havaittu paraneminen kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, jonka koehenkilö arvioi Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) -asteikolla. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEIS-arviointi on parantunut, paljon parannettu tai erittäin paljon parannettu. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GEIS) mukaan kuukauden 1 aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioidaan havaittu parannus kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, jonka tutkittava arvioi GEIS:n avulla. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEIS-arviointi on parantunut, paljon parannettu tai erittäin paljon parannettu. |
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GEIS) mukaan 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida havaittu parannus 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen tutkittavan GEIS:n avulla arvioimana. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEIS-arviointi on parantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon parannettu. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GC0609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Macrolane VRF30
-
Galderma R&DValmisRintojen parannusRuotsi, Ranska
-
Galderma R&DValmisPakaroiden selluliittiBrasilia