En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Macrolane VRF30 för volymåterställning och konturering av skinkorna
26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En öppen, efter marknadsföring, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos Macrolane VRF30 för volymåterställning och konturering av skinkorna
Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av Macrolane för volymåterställning och formning av skinkorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 år gammal
- villig att genomgå förstärkningsterapi av skinkorna där en maximal total injicerad volym på 400 ml av studieprodukten bedöms av utredaren vara tillräckligt för att uppnå full korrigering
- förstå och följa studiens krav
- vara villig att förstå och följa studiens krav
- vara villig att avstå från estetisk kirurgi och estetiska augmentationsprocedurer (andra än studiebehandlingen) mellan naveln och knäna.
- vara en man eller icke-gravid, icke ammande kvinna.
- ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd Tumörer eller pre-malign vävnadsstörning nära eller på det område som ska behandlas
- ärrvävnad i området som ska behandlas
- försökspersoner som söker korrigeringar för andra kroppsdelar än skinkorna någonstans mellan naveln och knäna
- patienter med humant immunbristvirus (HIV) associerad lipodystrofi
- försökspersoner som har genomgått fettsugning inom 6 månader före inkluderingen
- BMI <20 eller förväntad instabil vikt
- otillräckligt vävnadstäckning i området som ska behandlas
- överdriven hudslapphet i området som ska behandlas
- annat injicerbart implantat eller permanent implantat nära eller i det område som ska behandlas
- tidigare strålbehandling av tumörer nära eller i det område som ska behandlas
- samtidig antikoagulantiabehandling, trombocythämmande behandling eller en historia av blödningsrubbningar.
- förekomst eller historia av bindvävssjukdomar
- pågående immunsuppressiv terapi
- kända allergier eller överkänslighetsreaktioner mot anestetika
- tidigare inflammatoriska eller överkänslighetsreaktioner mot produkter som innehåller hyaluronsyra
- alla tillstånd som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för inklusionsanvändning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Macrolane VRF30
Injektion av Macrolane VRF30 i skinkorna
|
Injektion av Macrolane VRF30 i skinkorna.
Summan av injicerad volym av Macrolane VRF30 vid initial behandling och bättring får inte överstiga 400 ml per patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättringar på Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera den upplevda förbättringen efter 6 månader jämfört med baslinjen enligt bedömningen av försökspersonen med hjälp av Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Andel försökspersoner med förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad på GEIS, ämnesutvärdering. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättringar på Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) vid månad 1
Tidsram: 1 månad
|
Att utvärdera den upplevda förbättringen efter 1 månad jämfört med baslinjen enligt bedömningen av försökspersonen som använder GEIS. Andel försökspersoner med förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad på GEIS, ämnesutvärdering. |
1 månad
|
|
Andel deltagare med förbättringar på Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera den upplevda förbättringen vid 12 månader jämfört med baslinjen enligt bedömningen av försökspersonen som använder GEIS. Andel av försökspersoner med förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad på GEIS, ämnesutvärdering. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 31GC0609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .