Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane VRF30 zur Volumenwiederherstellung und Konturierung des Gesäßes

Einschlusskriterien:

• ≥ 20 Jahre alt
• bereit, sich einer Augmentationstherapie des Gesäßes zu unterziehen, bei der ein maximales injiziertes Gesamtvolumen von 400 ml des Studienprodukts vom Prüfarzt als ausreichend beurteilt wird, um eine vollständige Korrektur zu erreichen
• die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
• bereit sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
• bereit sein, auf ästhetische Operationen und ästhetische Augmentationsverfahren (mit Ausnahme der Studienbehandlung) zwischen dem Nabel und den Knien zu verzichten.
• ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

• Aktive Hauterkrankung, Entzündung oder verwandte Erkrankungen Tumore oder prämaligne Gewebeerkrankung in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich
• Narbengewebe im zu behandelnden Bereich
• Probanden, die Korrekturen für andere Körperteile als das Gesäß zwischen dem Nabel und den Knien suchen
• Patienten mit Lipodystrophie, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziiert ist
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einer Fettabsaugung unterzogen haben
• BMI < 20 oder erwartetes instabiles Gewicht
• unzureichende Gewebebedeckung im zu behandelnden Bereich
• übermäßige Hauterschlaffung im zu behandelnden Bereich
• andere injizierbare Implantate oder dauerhafte Implantate in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich
• vorherige Strahlentherapie von Tumoren in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich
• gleichzeitige Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• ein Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen
• laufende immunsuppressive Therapie
• bekannte Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Anästhetika
• frühere entzündliche oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Hyaluronsäure enthalten
• jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers das Subjekt für die Aufnahme von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ungeeignet macht.