一项评估 Macrolane VRF30 用于臀部体积恢复和轮廓的有效性和安全性的研究
2022年9月26日 更新者：Galderma R&D
一项开放的上市后多中心研究，以评估 Macrolane VRF30 用于臀部体积恢复和轮廓的功效和安全性
该研究的目的是评估 Macrolane 对臀部体积恢复和塑形的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥20岁
- 愿意接受臀部增大治疗，研究者判断最大总注射体积为 400 毫升的研究产品足以实现完全矫正
- 理解并遵守研究的要求
- 愿意理解并遵守研究的要求
- 愿意放弃脐部和膝盖之间的美容手术和美容手术（研究治疗除外）。
- 是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 书面知情同意参与研究
排除标准：
- 活动性皮肤病、炎症或相关病症 待治疗区域附近或上的肿瘤或癌前组织疾病
- 待治疗区域的疤痕组织
- 受试者寻求其他身体部位的矫正，然后是肚脐和膝盖之间的任何臀部
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关脂肪代谢障碍的受试者
- 在纳入前 6 个月内接受过吸脂手术的受试者
- BMI <20 或预期体重不稳定
- 待治疗区域的组织覆盖不足
- 治疗部位皮肤过度松弛
- 靠近或位于待治疗区域的其他可注射植入物或永久性植入物
- 既往对待治疗区域附近或内部的肿瘤进行过放射治疗
- 伴随抗凝治疗，抗血小板治疗或出血性疾病史。
- 结缔组织病的存在或病史
- 正在进行的免疫抑制治疗
- 已知对麻醉剂过敏或超敏反应
- 以前对含有透明质酸的产品有炎症或超敏反应
- 在纳入前 30 天内，研究者认为使受试者不适合纳入使用任何研究药物或设备的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Macrolane VRF30
臀部注射 Macrolane VRF30
|
在臀部注射 Macrolane VRF30。
Macrolane VRF30 在初始治疗和补漆时的注射体积总和不得超过 400 毫升/受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月全球审美改善量表 (GEIS) 有改善的参与者百分比
大体时间：6个月
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评估 6 个月时与基线相比的感知改善，由受试者使用全球审美改善量表 (GEIS) 判断。 在 GEIS 上，受试者的评估得到改善、大大改善或非常大改善的受试者百分比。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 个月全球审美改善量表 (GEIS) 得到改善的参与者百分比
大体时间：1个月
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评估 1 个月时与基线相比的感知改善，由受试者使用 GEIS 判断。 在 GEIS 上，受试者的评估得到改善、大大改善或非常大改善的受试者百分比。 |
1个月
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第 12 个月全球审美改善量表 (GEIS) 有改善的参与者百分比
大体时间：12个月
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评估 12 个月时受试者使用 GEIS 判断的与基线相比的感知改善。 在 GEIS 上，受试者的评估得到改善、明显改善或非常明显改善的受试者的百分比。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Hedén, M.D.、Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 31GC0609
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