Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Macrolane VRF30 pour la restauration du volume et le remodelage des fesses
26 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude ouverte, post-commercialisation et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Macrolane VRF30 pour la restauration du volume et le remodelage des fesses
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Macrolane pour la restauration de volume et la mise en forme des fesses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 20 ans
- disposé à subir une thérapie d'augmentation des fesses où un volume injecté total maximum de 400 ml du produit à l'étude est jugé par l'investigateur suffisant pour obtenir une correction complète
- comprendre et respecter les exigences de l'étude
- être disposé à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
- être disposé à s'abstenir de chirurgie esthétique et de procédures d'augmentation esthétique (autres que le traitement à l'étude) entre l'ombilic et les genoux.
- être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées Tumeurs ou troubles tissulaires pré-cancéreux à proximité ou sur la zone à traiter
- tissu cicatriciel dans la zone à traiter
- sujets cherchant des corrections pour d'autres parties du corps que les fesses n'importe où entre l'ombilic et les genoux
- sujets atteints de lipodystrophie associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- sujets ayant subi une liposuccion dans les 6 mois précédant l'inclusion
- IMC <20 ou poids instable attendu
- couverture tissulaire insuffisante dans la zone à traiter
- laxité excessive de la peau dans la zone à traiter
- autre implant injectable ou implant permanent à proximité ou dans la zone à traiter
- radiothérapie antérieure de tumeurs à proximité ou dans la zone à traiter
- un traitement anticoagulant concomitant, un traitement antiplaquettaire ou des antécédents de troubles hémorragiques.
- une présence ou des antécédents de maladies du tissu conjonctif
- traitement immunosuppresseur en cours
- allergies connues ou réactions d'hypersensibilité aux anesthésiques
- antécédents de réactions inflammatoires ou d'hypersensibilité à des produits contenant de l'acide hyaluronique
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Macrolane VRF30
Injection de Macrolane VRF30 dans les fesses
|
Injection de Macrolane VRF30 dans les fesses.
La somme du volume injecté de Macrolane VRF30 lors du traitement initial et de la retouche ne doit pas dépasser 400 ml par Sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GEIS) au mois 6
Délai: 6 mois
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Évaluer l'amélioration perçue à 6 mois par rapport à la ligne de base, telle que jugée par le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GEIS). Pourcentage de sujets avec amélioré, très amélioré ou très amélioré sur GEIS, évaluation du sujet. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GEIS) au mois 1
Délai: 1 mois
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Évaluer l'amélioration perçue à 1 mois par rapport à la ligne de base, telle que jugée par le sujet à l'aide du GEIS. Pourcentage de sujets avec amélioré, très amélioré ou très amélioré sur GEIS, évaluation du sujet. |
1 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GEIS) au mois 12
Délai: 12 mois
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Évaluer l'amélioration perçue à 12 mois par rapport à la ligne de base telle que jugée par le sujet à l'aide du GEIS. Pourcentage de sujets avec amélioré, très amélioré ou très amélioré sur GEIS, évaluation du sujet. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 31GC0609
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