Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Macrolane VRF30 w przywracaniu objętości i modelowaniu pośladków

26 września 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Macrolane VRF30 w przywracaniu objętości i modelowaniu pośladków

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Macrolane w przywracaniu objętości i modelowaniu pośladków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia, 9051
        • Artemedis Center for Plastic Surgery
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Centro Clinico Mir-Mir
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Cirugia Plastica
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 20 lat
  • chęć poddania się terapii augmentacyjnej pośladków, w ramach której Badacz uzna, że ​​maksymalna łączna objętość wstrzykniętego produktu wynosząca 400 ml jest wystarczająca do uzyskania pełnej korekcji
  • zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • być chętnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • być chętnym do powstrzymania się od zabiegów chirurgii estetycznej i zabiegów augmentacji estetycznej (innych niż badany zabieg) między pępkiem a kolanami.
  • być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba skóry, stan zapalny lub pokrewne stany Nowotwory lub przednowotworowe zaburzenia tkanki w pobliżu lub na leczonym obszarze
  • blizny w obszarze, który ma być leczony
  • osoby poszukujące korekcji innych części ciała niż pośladki w dowolnym miejscu między pępkiem a kolanami
  • osobników z lipodystrofią związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • pacjentów, którzy przeszli liposukcję w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • BMI <20 lub oczekiwana niestabilna waga
  • niedostateczne pokrycie tkanką leczonego obszaru
  • nadmierne wiotkość skóry w obszarze poddawanym zabiegowi
  • inny implant do wstrzykiwania lub implant stały w pobliżu lub w obszarze, który ma być leczony
  • poprzednia radioterapia guzów w pobliżu lub w obszarze, który ma być leczony
  • jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • obecność lub historia chorób tkanki łącznej
  • trwająca terapia immunosupresyjna
  • znane alergie lub reakcje nadwrażliwości na środki znieczulające
  • wcześniejsze reakcje zapalne lub nadwrażliwości na produkty zawierające kwas hialuronowy
  • jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania, używania jakichkolwiek badanych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macrolane VRF30
Iniekcja preparatu Macrolane VRF30 w pośladki
Urządzenie: Macrolane VRF30
Iniekcja preparatu Macrolane VRF30 w pośladki. Suma wstrzykniętej objętości Macrolane VRF30 podczas wstępnego leczenia i uzupełnienia nie może przekraczać 400 ml na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena postrzeganej poprawy po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS).

Procent osób z poprawioną, znacznie lepszą lub bardzo lepszą oceną GEIS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS) w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Aby ocenić postrzeganą poprawę po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną badanego za pomocą GEIS.

Procent osób z poprawioną, znacznie lepszą lub bardzo lepszą oceną GEIS.
1 miesiąc
Odsetek uczestników z poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GEIS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena postrzeganej poprawy po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym, ocenianej przez badanego za pomocą GEIS.

Procent badanych z Poprawą, Znaczną poprawą lub Bardzo dużą poprawą w GEIS, ocena podmiotu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GC0609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macrolane VRF30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj