Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Macrolane VRF30 pro obnovu objemu a konturování hýždí
26. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená, postmarketingová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Macrolane VRF30 pro obnovu objemu a konturování hýždí
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Macrolane pro obnovu objemu a tvarování hýždí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 20 let
- ochoten podstoupit augmentační terapii hýždí, kdy maximální celkový injikovaný objem 400 ml studovaného produktu je zkoušejícím posouzen jako dostatečný k dosažení úplné korekce
- pochopit a splnit požadavky studie
- být ochoten porozumět požadavkům studie a dodržovat je
- být ochoten zdržet se estetické chirurgie a estetických augmentačních procedur (jiných než studijní léčba) mezi pupkem a koleny.
- být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
- dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy Nádory nebo premaligní porucha tkáně v blízkosti nebo na ošetřované oblasti
- jizva v oblasti, která má být ošetřena
- subjekty hledající korekce pro jiné části těla než hýždě kdekoli mezi pupkem a koleny
- subjekty s lipodystrofií spojenou s virem lidské imunodeficience (HIV).
- subjekty, které podstoupily liposukci během 6 měsíců před zařazením
- BMI <20 nebo očekávaná nestabilní váha
- nedostatečné tkáňové krytí v oblasti, která má být ošetřena
- nadměrná ochablost kůže v ošetřované oblasti
- jiný injekční implantát nebo trvalý implantát v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena
- předchozí radiační terapii nádorů v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena
- současná antikoagulační léčba, antiagregační léčba nebo anamnéza poruch krvácení.
- přítomnost nebo anamnéza onemocnění pojivové tkáně
- probíhající imunosupresivní terapie
- známé alergie nebo reakce přecitlivělosti na anestetika
- předchozí zánětlivé nebo hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující kyselinu hyaluronovou
- jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do užívání jakýchkoli zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macrolane VRF30
Injekce Macrolane VRF30 do hýždí
|
Injekce Macrolane VRF30 do hýždí.
Součet injikovaného objemu Macrolane VRF30 při počáteční léčbě a úpravě nesmí překročit 400 ml na subjekt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením na Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit vnímané zlepšení po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo posouzeno subjektem pomocí Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Procento subjektů se zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi zlepšeným GEIS, hodnocením subjektu. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením na Global Esthetic Improvement Scale (GEIS) v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit vnímané zlepšení po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GEIS. Procento subjektů se zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi zlepšeným GEIS, hodnocením subjektu. |
1 měsíc
|
|
Procento účastníků se zlepšením na globální stupnici estetického zlepšení (GEIS) za 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vnímané zlepšení za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem podle posouzení subjektu pomocí GEIS. Procento subjektů se zlepšeným, hodně vylepšeným nebo velmi vylepšeným na GEIS, hodnocení subjektu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 31GC0609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Macrolane VRF30
-
Galderma R&DDokončenoZvětšení prsouŠvédsko, Francie
-
Galderma R&DDokončeno