En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Macrolane VRF30 til volumengendannelse og konturering af balderne
26. september 2022 opdateret af: Galderma R&D
En åben, post-marketing, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Macrolane VRF30 til volumengendannelse og konturering af balderne
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Macrolane til volumengendannelse og formning af balderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 år gammel
- villig til at gennemgå forstærkningsterapi af balderne, hvor et maksimalt totalt injiceret volumen på 400 ml af undersøgelsesproduktet af investigator vurderes at være nok til at opnå fuld korrektion
- forstå og overholde undersøgelsens krav
- være villig til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
- være villig til at afholde sig fra æstetisk kirurgi og æstetiske augmentationsprocedurer (bortset fra undersøgelsesbehandlingen) mellem navlen og knæene.
- være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
- give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande Tumorer eller præ-malign vævsforstyrrelse nær eller på det område, der skal behandles
- arvæv i det område, der skal behandles
- forsøgspersoner, der søger korrektioner for andre kropsdele end balderne hvor som helst mellem navlen og knæene
- personer med human immundefektvirus (HIV) associeret lipodystrofi
- forsøgspersoner, der har gennemgået en fedtsugning inden for 6 måneder før inklusion
- BMI <20 eller forventet ustabil vægt
- utilstrækkelig vævsdækning i det område, der skal behandles
- overdreven hudløshed i det område, der skal behandles
- andet injicerbart implantat eller permanent implantat nær eller i det område, der skal behandles
- tidligere strålebehandling af tumorer nær eller i det område, der skal behandles
- samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller en anamnese med blødningsforstyrrelser.
- tilstedeværelse eller historie af bindevævssygdomme
- igangværende immunsuppressiv behandling
- kendte allergier eller overfølsomhedsreaktioner over for anæstetika
- tidligere inflammatoriske eller overfølsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder hyaluronsyre
- enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusionsbrug af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macrolane VRF30
Indsprøjtning af Macrolane VRF30 i balderne
|
Indsprøjtning af Macrolane VRF30 i balderne.
Summen af injiceret volumen af Macrolane VRF30 ved indledende behandling og efterbehandling må ikke overstige 400 ml pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forbedring på den globale æstetiske forbedringsskala (GEIS) på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere den opfattede forbedring efter 6 måneder sammenlignet med baseline som bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Procentdel af forsøgspersoner med forbedret, meget forbedret eller meget forbedret på GEIS, fagets evaluering. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forbedring på den globale æstetiske forbedringsskala (GEIS) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere den opfattede forbedring efter 1 måned sammenlignet med baseline som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af GEIS. Procentdel af forsøgspersoner med forbedret, meget forbedret eller meget forbedret på GEIS, fagets evaluering. |
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring på den globale æstetiske forbedringsskala (GEIS) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere den opfattede forbedring efter 12 måneder sammenlignet med baseline som bedømt af emnet, der bruger GEIS. Procentdel af forsøgspersoner med forbedret, meget forbedret eller meget forbedret på GEIS, emnets evaluering. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2011
Først opslået (Skøn)
8. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31GC0609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macrolane VRF30
-
Galderma R&DAfsluttetBrystforstærkningSverige, Frankrig
-
Galderma R&DAfsluttetCellulite i balderneBrasilien