Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 per il ripristino del volume e il rimodellamento dei glutei
26 settembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio aperto, post-marketing, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 per il ripristino del volume e il rimodellamento dei glutei
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Macrolane per il ripristino del volume e la modellatura dei glutei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni
- disposto a sottoporsi a terapia di aumento dei glutei in cui un volume totale massimo iniettato di 400 ml del prodotto in studio è giudicato dallo sperimentatore sufficiente per ottenere una correzione completa
- comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- essere disposti a comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- essere disposto ad astenersi dalla chirurgia estetica e dalle procedure di aumento estetico (diverse dal trattamento in studio) tra l'ombelico e le ginocchia.
- essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
- dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate Tumori o disturbo del tessuto pre-maligno vicino o sull'area da trattare
- tessuto cicatriziale nella zona da trattare
- soggetti che cercano correzioni per altre parti del corpo oltre ai glutei ovunque tra l'ombelico e le ginocchia
- soggetti con lipodistrofia associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- soggetti sottoposti a liposuzione entro 6 mesi prima dell'inclusione
- BMI <20 o peso instabile previsto
- copertura tissutale insufficiente nell'area da trattare
- eccessiva lassità cutanea nella zona da trattare
- altro impianto iniettabile o impianto permanente vicino o nell'area da trattare
- precedente radioterapia di tumori vicini o nell'area da trattare
- concomitante terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica o anamnesi di disturbi emorragici.
- una presenza o una storia di malattie del tessuto connettivo
- terapia immunosoppressiva in corso
- allergie note o reazioni di ipersensibilità verso gli anestetici
- precedenti reazioni infiammatorie o di ipersensibilità verso prodotti contenenti acido ialuronico
- qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Macrocorsia VRF30
Iniezione di Macrolane VRF30 nei glutei
|
Iniezione di Macrolane VRF30 nei glutei.
La somma del volume iniettato di Macrolane VRF30 al trattamento iniziale e al ritocco non deve superare i 400 ml per soggetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento sulla scala globale di miglioramento estetico (GEIS) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il miglioramento percepito a 6 mesi rispetto al basale come giudicato dal soggetto utilizzando la Global Esthetic Improvement Scale (GEIS). Percentuale di soggetti con valutazione del soggetto migliorata, molto migliorata o molto migliorata su GEIS. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento sulla scala globale di miglioramento estetico (GEIS) al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare il miglioramento percepito a 1 mese rispetto al basale come giudicato dal Soggetto utilizzando GEIS. Percentuale di soggetti con valutazione del soggetto migliorata, molto migliorata o molto migliorata su GEIS. |
1 mese
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento sulla scala globale di miglioramento estetico (GEIS) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare il miglioramento percepito a 12 mesi rispetto al basale come giudicato dal soggetto utilizzando GEIS. Percentuale di soggetti con Migliorato, Molto migliorato o Molto migliorato su GEIS, Valutazione del soggetto. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31GC0609
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Macrocorsia VRF30
-
Galderma R&DCompletatoAumento del senoSvezia, Francia
-
Galderma R&DCompletatoCellulite dei GluteiBrasile