Исследование по оценке эффективности и безопасности Macrolane VRF30 для восстановления объема и контурной пластики ягодиц
26 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое постмаркетинговое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Macrolane VRF30 для восстановления объема и контурной пластики ягодиц
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность макролайна для восстановления объема и придания формы ягодицам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 20 лет
- желающих пройти аугментационную терапию ягодиц, если максимальный общий объем вводимого исследуемого продукта 400 мл, по мнению исследователя, является достаточным для достижения полной коррекции
- понимать и выполнять требования исследования
- быть готовым понять и соблюдать требования исследования
- быть готовым воздержаться от эстетической хирургии и процедур эстетической аугментации (кроме исследуемого лечения) между пупком и коленями.
- быть мужчиной или небеременной, не кормящей грудью женщиной.
- дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Активное кожное заболевание, воспаление или родственные состояния Опухоли или предзлокачественные заболевания тканей вблизи или на участке, подлежащем лечению
- рубцовая ткань в области лечения
- субъекты, ищущие исправления для других частей тела, кроме ягодиц, в любом месте между пупком и коленями
- субъекты с липодистрофией, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- субъекты, перенесшие липосакцию в течение 6 месяцев до включения
- ИМТ <20 или ожидаемый нестабильный вес
- недостаточное покрытие ткани в области, подлежащей лечению
- чрезмерная дряблость кожи в области лечения
- другой инъекционный имплантат или постоянный имплантат вблизи или в области, подлежащей лечению
- предыдущая лучевая терапия опухолей вблизи или в области, подлежащей лечению
- сопутствующая антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- наличие или история заболеваний соединительной ткани
- постоянная иммуносупрессивная терапия
- известные аллергии или реакции гиперчувствительности на анестетики
- предшествующие воспалительные реакции или реакции гиперчувствительности на продукты, содержащие гиалуроновую кислоту
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для использования любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макролайн VRF30
Инъекция Macrolane VRF30 в ягодицы
|
Инъекция Macrolane VRF30 в ягодицы.
Сумма вводимого объема Macrolane VRF30 при первоначальном лечении и подкрашивании не должна превышать 400 мл на субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением по шкале глобального эстетического улучшения (GEIS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить предполагаемое улучшение через 6 месяцев по сравнению с исходным состоянием по оценке субъекта с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GEIS). Процент субъектов с улучшенным, значительно улучшенным или очень значительно улучшенным по GEIS, оценке субъекта. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением по шкале глобального эстетического улучшения (GEIS) в первый месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить предполагаемое улучшение через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем, по оценке субъекта с использованием GEIS. Процент субъектов с улучшенным, значительно улучшенным или очень значительно улучшенным по GEIS, оценке субъекта. |
1 месяц
|
|
Процент участников с улучшением по шкале глобального эстетического улучшения (GEIS) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить воспринимаемое улучшение через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, по оценке субъекта с использованием GEIS. Процент субъектов с улучшенным, значительно улучшенным или очень значительно улучшенным по GEIS, оценке субъекта. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camenisch CC, Tengvar M, Heden P. Macrolane for volume restoration and contouring of the buttocks: magnetic resonance imaging study on localization and degradation. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):522e-529e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe47e.
- De Meyere B, Mir-Mir S, Penas J, Camenisch CC, Heden P. Stabilized hyaluronic acid gel for volume restoration and contouring of the buttocks: 24-month efficacy and safety. Aesthetic Plast Surg. 2014 Apr;38(2):404-12. doi: 10.1007/s00266-013-0251-9. Epub 2014 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 31GC0609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .