Salient Aquamantys Spine トライアル
2012年6月6日 更新者：Salient Surgical Technologies
マルチレベル脊椎固定術を受けている被験者の止血を促進するために、Aquamantys システムを使用する場合と使用しない場合の標準的な血液保存技術の使用を比較する市販後、前向き、多施設、無作為化試験
この研究の目的は、周術期の失血を減らすためにアクアマンティスを使用した場合と使用しない場合の標準的な止血技術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、標準的な電気焼灼術と比較して、周術期の失血を減らすアクアマンティスの有効性を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- 輸血の速度と量
- 術後のヘモグロビン値とヘマトクリット値の低下の評価
- LOS コストと運用時間
- 使いやすさや 2 つの治療グループ間の外科的視覚化など、定性的な基準に関するオペレーターのフィードバックを収集する
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -直接後方アプローチを利用したT1からS1までの3レベル（またはそれ以上）の固定手術の候補である
- 18歳から70歳までの男性または女性
- IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 3 腰椎レベル未満で脊椎固定術を受けている、または直接後方以外のアプローチを使用している
- 椎体間融合を受けている
- 低血圧麻酔の計画的使用
- 妊娠中または授乳中
- 40を超えるボディマス指数（BMI）として定義される病的肥満
- -以前に診断された凝固障害または出血性素因
- -現在、または手術前の過去7日以内に、NSAID、アスピリン、クロピドグレル（プラビックス）、チクロピジン、またはバルプロ酸を含むがこれらに限定されない出血素因を引き起こす可能性のある薬を服用している
- -特別な輸液管理プロトコルを必要とする重大な心臓障害の病歴
- 脊椎に限定されたもの以外の深刻な外傷
- -登録前の過去1年以内の急性心筋梗塞および/または急性狭心症の病歴
- -手術前14日間のPT / INR> 1.3
- -手術前14日間のPTT> 40
- -手術前14日間の血小板数<100K
- -病歴、身体検査、および被験者のプレゼンテーションに基づいて、被験者はアルコールおよび/または薬物乱用の病歴を持っているか、持っている疑いがあるため、被験者が適切な同意を提供したり、研究要件を順守したりすることができなくなります
- 囚人または一時滞在者
- 別の薬物またはデバイスの治験に登録されている（現在または過去 30 日以内）
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない、またはプロトコルで指定された手順に従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイポーラシーラー
バイポーラシーラーによる標準的な血液保存技術
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バイポーラシーラーの使用に伴う標準的な血液保存技術
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
バイポーラシーラーを使用しない標準的な血液保存技術
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バイポーラシーラーを使用しない標準的な血液保存技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の周術期失血量
時間枠：術後72時間まで
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実際の失血量 (ABL) は、手術後 72 時間までの検査データを使用して、研究で指定された式を使用して計算されます。
ABLは治療群間で比較されます
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術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の頻度と量
時間枠：術後72時間まで
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輸血の頻度と量は、治療グループ間で測定されます
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術後72時間まで
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術後のヘモグロビン値とヘマトクリット値の低下
時間枠：術後72時間まで
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ヘモグロビン値とヘマトクリット値の減少は、2 つの治療グループ間で評価されます。
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術後72時間まで
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滞在費と作業時間の長さ
時間枠：術後21日まで
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総滞在費と手術時間は、治療グループ間で比較されます。
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術後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Fischgrund, M.D.、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。