Salient Aquamantys Spine Trial
6 juni 2012 uppdaterad av: Salient Surgical Technologies
En eftermarknadsföring, prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför användningen av standardmässiga blodsparande tekniker med och utan Aquamantys-systemet för att underlätta hemostas hos patienter som genomgår spinalfusioner på flera nivåer
Syftet med denna studie är att jämföra vanliga hemostastekniker med och utan användning av Aquamantys för att minska perioperativ blodförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Aquamantys för att minska perioperativ blodförlust jämfört med standard elektrokauteri
Sekundära mål inkluderar:
- Transfusionshastighet och volym
- Utvärdering av minskningen av hemoglobin- och hematokritvärden postoperativt
- LOS kostnader och drifttid
- Samla in feedback från operatören om kvalitativa kriterier, inklusive användarvänlighet och kirurgisk visualisering mellan de två behandlingsgrupperna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var kandidat för tre nivåer (eller högre) fusionskirurgi från T1 till S1 med användning av en direkt posterior strategi
- Man eller kvinna 18 till 70 år (inklusive)
- Måste underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genomgår spinal fusion för < 3 lumbala nivåer, eller använder en annan metod än direkt posterior
- Genomgår en fusion mellan kroppen
- Planerad användning av hypotensiv anestesi
- Gravid eller ammande
- Sjuklig fetma, definierad som Body Mass Index (BMI) större än 40
- Tidigare diagnostiserad koagulopati eller blödningsdiastes
- För närvarande, eller inom de senaste 7 dagarna före operationen, tar några mediciner som skulle ge blödande diatese inklusive, men inte begränsat till NSAID, aspirin, klopidogrel (Plavix), tiklopidin eller valproinsyra
- Historik av betydande hjärtsjukdomar som skulle kräva speciella vätskehanteringsprotokoll
- Allvarligt trauma annat än det begränsade till ryggraden
- Anamnes med akut hjärtinfarkt och/eller akut angina under det senaste året före inskrivningen
- PT/INR >1,3 under de 14 dagarna före operationen
- PTT > 40 under de 14 dagarna före operationen
- Trombocytantal <100K under de 14 dagarna före operationen
- Baserat på klinisk historia, fysisk undersökning och ämnespresentation har försökspersonen eller misstänks ha en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk som skulle hindra försökspersonen från att ge adekvat samtycke och/eller följa studiekraven
- Fånge eller övergående
- Inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke eller följa protokollspecifika procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bipolär Sealer
Standard of care blodsparande tekniker med bipolär sealer
|
Standardmässiga blodsparande tekniker tillsammans med användningen av bipolär sealer
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standardmässiga blodsparande tekniker utan användning av bipolär sealer
|
Standardmässiga blodsparande tekniker utan användning av bipolär sealer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk perioperativ blodförlust
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Faktisk blodförlust (ABL) kommer att beräknas med hjälp av en studiespecifik formel med laboratoriedata från upp till 72 timmar efter operationen.
ABL kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och volym av transfusioner
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Frekvensen och volymen av transfusioner kommer att mätas mellan behandlingsgrupperna
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Minskning av hemoglobin- och hematokritvärden postoperativt
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Minskningen av hemoglobin- och hematokritvärden kommer att utvärderas mellan de två behandlingsgrupperna
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
Kostnader för vistelsens längd och operationstid
Tidsram: Upp till 21 dagar efter operationen
|
Total längd för vårdkostnader och operationstid kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Upp till 21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL-SP-10-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .