Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание позвоночника Salient Aquamantys

6 июня 2012 г. обновлено: Salient Surgical Technologies

Пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее использование стандартных методов лечения кровосбережения с системой Aquamantys и без нее для облегчения гемостаза у субъектов, подвергающихся многоуровневому спондилодезу

Целью данного исследования является сравнение стандартных методов гемостаза с использованием и без использования Аквамантиса для уменьшения периоперационной кровопотери.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить эффективность Аквамантиса в снижении периоперационной кровопотери по сравнению со стандартной электрокоагуляцией.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Скорость и объем трансфузий
  • Оценка снижения показателей гемоглобина и гематокрита после операции
  • Стоимость LOS и время работы
  • Сбор отзывов операторов по качественным критериям, включая простоту использования и хирургическую визуализацию между двумя группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть кандидатом на трехуровневую (или более высокую) операцию слияния от T1 до S1 с использованием прямого заднего доступа.
  2. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включительно)
  3. Необходимо подписать форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

  1. Выполнение спондилодеза на < 3 поясничных уровнях или использование доступа, отличного от прямого заднего
  2. Проведение межтелового слияния
  3. Плановое использование гипотензивной анестезии
  4. Беременные или кормящие
  5. Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40
  6. Ранее диагностированная коагулопатия или геморрагический диастез
  7. В настоящее время или в течение предыдущих 7 дней до операции прием любых лекарств, которые могут вызвать геморрагический диатез, включая, помимо прочего, НПВП, аспирин, клопидогрел (плавикс), тиклопидин или вальпроевую кислоту.
  8. История серьезных сердечных заболеваний, которые потребуют специальных протоколов управления жидкостью
  9. Серьезная травма, кроме травмы позвоночника
  10. История острого инфаркта миокарда и/или острой стенокардии в течение последнего года до регистрации
  11. ПВ/МНО >1,3 за 14 дней до операции
  12. АЧТВ > 40 за 14 дней до операции
  13. Количество тромбоцитов <100 тыс. за 14 дней до операции
  14. Основываясь на истории болезни, физическом осмотре и представлении субъекта, субъект имеет или подозревается в наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или наркотиками, что помешает субъекту дать надлежащее согласие и/или соблюдать требования исследования.
  15. Заключенный или переходный
  16. Зачислены в исследовательское исследование другого препарата или устройства (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  17. Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия или соблюдать процедуры, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биполярный герметик
Стандартные кровосберегающие методики биполярного герметика
Устройство: Биполярный герметик (Аквамантис)
Стандарт лечения кровосберегающими методами с использованием биполярного герметика
Другие имена:
  • Аквамантис
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартные кровосберегающие методики без использования биполярного силера
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт лечения кровосберегающими методиками без применения биполярного силера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Фактическая кровопотеря (ABL) будет рассчитываться с использованием формулы, указанной в исследовании, с использованием лабораторных данных в течение 72 часов после операции. ABL будет сравниваться между группами лечения
До 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и объем переливаний
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Частота и объем переливаний будут измеряться между группами лечения.
До 72 часов после операции
Снижение показателей гемоглобина и гематокрита после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Снижение значений гемоглобина и гематокрита будет оцениваться между двумя группами лечения.
До 72 часов после операции
Стоимость пребывания и время работы
Временное ограничение: До 21 дня после операции
Общая продолжительность пребывания и время операции будут сравниваться между группами лечения.
До 21 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salient Surgical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL-SP-10-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться