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Salient Aquamantys Spine Trial

6 giugno 2012 aggiornato da: Salient Surgical Technologies

Uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta l'uso di tecniche standard di risparmio di sangue con e senza il sistema Aquamantys per facilitare l'emostasi in soggetti sottoposti a fusioni spinali multilivello

Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche di emostasi standard di cura con e senza l'uso di Aquamantys nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di Aquamantys nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria rispetto all'elettrocauterizzazione standard

Gli obiettivi secondari includono:

  • Velocità e volume delle trasfusioni
  • Valutazione postoperatoria della riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito
  • Costi LOS e tempi operativi
  • Raccolta del feedback dell'operatore sui criteri qualitativi, tra cui la facilità d'uso e la visualizzazione chirurgica tra i due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere candidato per un intervento chirurgico di fusione a tre livelli (o superiore) da T1 a S1 utilizzando un approccio posteriore diretto
  2. Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni (inclusi)
  3. Deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Sottoposti a fusione spinale per < 3 livelli lombari o utilizzando un approccio diverso da quello diretto posteriore
  2. In fase di fusione intersomatica
  3. Uso pianificato di anestesia ipotensiva
  4. Incinta o in allattamento
  5. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
  6. Coagulopatia precedentemente diagnosticata o diastesi emorragica
  7. Attualmente, o nei 7 giorni precedenti l'intervento, assunzione di farmaci che potrebbero produrre diatesi emorragica inclusi, ma non limitati a FANS, aspirina, clopidogrel (Plavix), ticlopidina o acido valproico
  8. Storia di disturbi cardiaci significativi che richiederebbero speciali protocolli di gestione dei fluidi
  9. Trauma grave diverso da quello confinato alla colonna vertebrale
  10. Storia di infarto miocardico acuto e/o angina acuta nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  11. PT/INR >1,3 nei 14 giorni precedenti l'intervento
  12. PTT > 40 nei 14 giorni precedenti l'intervento
  13. Conta piastrinica <100K nei 14 giorni precedenti l'intervento
  14. Sulla base della storia clinica, dell'esame fisico e della presentazione del soggetto, il soggetto ha o si sospetta che abbia una storia di abuso di alcol e/o droghe che precluderebbe al soggetto di fornire un consenso adeguato e/o rispettare i requisiti dello studio
  15. Prigioniero o transitorio
  16. Iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  17. Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato o a conformarsi alle procedure specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillante bipolare
Tecniche di risparmio di sangue standard di cura con sigillante bipolare
Dispositivo: Sigillante bipolare (Aquamantys)
Tecniche di risparmio di sangue standard di cura insieme all'uso del sigillante bipolare
Altri nomi:
  • Aquamantys
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Tecniche di risparmio di sangue standard di cura senza l'uso di sigillante bipolare
Procedura: Standard di sicurezza
Tecniche di risparmio di sangue standard di cura senza l'uso di sigillante bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effettiva perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'effettiva perdita di sangue (ABL) verrà calcolata utilizzando una formula specificata dallo studio utilizzando i dati di laboratorio fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. ABL sarà confrontato tra i gruppi di trattamento
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e volume delle trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
La frequenza e il volume delle trasfusioni saranno misurati tra i gruppi di trattamento
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
La riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito sarà valutata tra i due gruppi di trattamento
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Costi di durata del soggiorno e tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'intervento
La durata totale della degenza e il tempo operatorio saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Fino a 21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salient Surgical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL-SP-10-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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