Merkittävä Aquamantys Spine Trial
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Salient Surgical Technologies
Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan tavanomaisten, verta säästävien tekniikoiden käyttöä Aquamantys-järjestelmän kanssa ja ilman hemostaasin helpottamista potilailla, joilla on monitasoinen selkäydinfuusio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallisia hoito hemostaasitekniikoita Aquamantysin kanssa ja ilman sitä perioperatiivisen verenhukan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aquamantysin tehokkuutta perioperatiivisen verenhukan vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen sähkökauterointiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Verensiirtojen nopeus ja määrä
- Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen laskun arvioiminen leikkauksen jälkeen
- LOS-kustannukset ja toiminta-aika
- Käyttäjäpalautteen kerääminen laadullisista kriteereistä, mukaan lukien helppokäyttöisyys ja kirurginen visualisointi kahden hoitoryhmän välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ehdokkaana kolmitasoiseen (tai suurempaan) fuusioleikkaukseen T1:stä S1:een käyttämällä suoraa posteriorista lähestymistapaa
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)
- On allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinfuusio alle 3 lannerangan tasolle tai muulla tavalla kuin suoraan posterioriin
- Kehien välinen fuusio käynnissä
- Suunniteltu hypotensiivisen anestesian käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään yli 40:n painoindeksiksi (BMI).
- Aiemmin diagnosoitu koagulopatia tai verenvuotodiasteesi
- Tällä hetkellä tai edellisten 7 päivää ennen leikkausta, käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka aiheuttaisivat verenvuotodiateesin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, klopidogreeli (Plavix), tiklopidiini tai valproiinihappo
- Merkittäviä sydänsairauksia, jotka edellyttäisivät erityisiä nesteenhallintakäytäntöjä
- Vakava trauma muu kuin selkärankaan
- Aiemmin akuutti sydäninfarkti ja/tai akuutti angina pectoris viimeksi ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- PT/INR >1,3 leikkausta edeltäneiden 14 päivän aikana
- PTT > 40 leikkausta edeltäneiden 14 päivän aikana
- Verihiutaleiden määrä <100K 14 päivää ennen leikkausta
- Kliinisen historian, fyysisen kokeen ja tutkittavan esityksen perusteella tutkittavalla on tai epäillään olevan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä estäisi koehenkilön antamasta riittävää suostumusta ja/tai noudattamasta tutkimusvaatimuksia
- Vanki tai ohimenevä
- Ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa Ilmoitettua suostumuslomaketta tai noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bipolar Sealer
Vakiohoitoverta säästävät tekniikat bipolaarisella tiivisteaineella
|
Vakiohoitoverta säästävät tekniikat sekä kaksisuuntaisen tiivisteen käyttö
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vakiohoitoverta säästävät tekniikat ilman kaksisuuntaista tiivistettä
|
Vakiohoitoverta säästävät tekniikat ilman kaksisuuntaisen tiivisteen käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Todellinen verenhukka (ABL) lasketaan tutkimuksessa määritellyllä kaavalla käyttämällä laboratoriotietoja jopa 72 tunnin ajalta leikkauksen jälkeen.
ABL:ää verrataan hoitoryhmien välillä
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtojen tiheys ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Transfuusioiden tiheys ja määrä mitataan hoitoryhmien välillä
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen lasku leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen lasku arvioidaan kahden hoitoryhmän välillä
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus ja toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoitoryhmien välillä verrataan oleskelukustannusten kokonaispituutta ja leikkausaikaa.
|
Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL-SP-10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .