Salient Aquamantys Spine-proef
6 juni 2012 bijgewerkt door: Salient Surgical Technologies
Een post-market, prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin het gebruik van standaardzorgbloedsparende technieken met en zonder het Aquamantys-systeem wordt vergeleken om hemostase te vergemakkelijken bij proefpersonen die een spinale fusie op meerdere niveaus ondergaan
Het doel van deze studie is om standaard hemostasetechnieken te vergelijken met en zonder het gebruik van Aquamantys bij het verminderen van peri-operatief bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van Aquamantys bij het verminderen van peri-operatief bloedverlies in vergelijking met standaard elektrocauterisatie
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Snelheid en volume van transfusies
- Evaluatie van de verlaging van hemoglobine- en hematocrietwaarden postoperatief
- LOS-kosten en operatietijd
- Feedback van operators verzamelen over kwalitatieve criteria, waaronder gebruiksgemak en chirurgische visualisatie tussen de twee behandelingsgroepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat zijn voor fusiechirurgie op drie niveaus (of hoger) van T1 tot S1 met behulp van een directe posterieure benadering
- Man of vrouw van 18 tot 70 jaar (inclusief)
- Moet het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Spinale fusie ondergaan voor < 3 lumbale niveaus, of een andere benadering gebruiken dan direct posterior
- Een interbody-fusie ondergaan
- Gepland gebruik van hypotensieve anesthesie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Morbide obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) groter dan 40
- Eerder gediagnosticeerde coagulopathie of bloedingsdiasthese
- Momenteel, of in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de operatie, het nemen van medicijnen die bloedingsdiathese kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot NSAID's, aspirine, clopidogrel (Plavix), ticlopidine of valproïnezuur
- Geschiedenis van significante hartaandoeningen waarvoor speciale vloeistofbeheerprotocollen nodig zijn
- Ernstig trauma anders dan beperkt tot de wervelkolom
- Voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct en/of acute angina pectoris in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving
- PT/INR >1,3 in de 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- PTT > 40 in de 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- Aantal bloedplaatjes <100K in de 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- Op basis van de klinische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en de presentatie van de proefpersoon heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik of wordt vermoed dat hij of zij een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of drugsmisbruik waardoor de proefpersoon geen adequate toestemming kan geven en/of kan voldoen aan de onderzoeksvereisten
- Gevangene of voorbijgaande
- Ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
- Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent-formulier te ondertekenen of te voldoen aan in het protocol gespecificeerde procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bipolaire sealer
Standaard bloedsparende technieken met bipolaire sealer
|
Standaard bloedsparende technieken samen met het gebruik van bipolaire sealer
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard bloedsparende technieken zonder het gebruik van een bipolaire sealer
|
Standaard bloedsparende technieken zonder het gebruik van een bipolaire sealer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkelijk peri-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Werkelijk bloedverlies (ABL) zal worden berekend met behulp van een door de studie gespecificeerde formule met behulp van laboratoriumgegevens tot 72 uur na de operatie.
ABL zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
|
Tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en volume van transfusies
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
De frequentie en het volume van transfusies zullen worden gemeten tussen behandelingsgroepen
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
Vermindering van hemoglobine- en hematocrietwaarden postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
De verlaging van de hemoglobine- en hematocrietwaarden zal worden geëvalueerd tussen de twee behandelingsgroepen
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
Duur van verblijfskosten en operatietijd
Tijdsspanne: Tot 21 dagen postoperatief
|
De totale duur van het verblijf en de operatieduur zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
Tot 21 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAL-SP-10-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .