Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salient Aquamantys Spine Trial

6. června 2012 aktualizováno: Salient Surgical Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie po uvedení na trh porovnávající použití standardních technik péče šetřících krev se systémem Aquamantys a bez něj k usnadnění hemostázy u subjektů podstupujících víceúrovňové spinální fúze

Účelem této studie je porovnat standardní techniky péče o hemostázu s použitím a bez použití Aquamantys při snižování perioperačních krevních ztrát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost přípravku Aquamantys při snižování perioperačních krevních ztrát ve srovnání se standardním elektrokauterem.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Rychlost a objem transfuzí
  • Hodnocení snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu po operaci
  • Náklady na LOS a provozní doba
  • Shromažďování zpětné vazby operátora o kvalitativních kritériích, včetně snadného použití a chirurgické vizualizace mezi dvěma léčebnými skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte kandidátem pro tříúrovňovou (nebo vyšší) fúzní operaci od T1 do S1 s využitím přímého zadního přístupu
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně)
  3. Musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování spinální fúze pro < 3 bederní úrovně nebo použití jiného přístupu než přímého zadního
  2. Prochází mezitělovou fúzí
  3. Plánované použití hypotenzní anestezie
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  6. Dříve diagnostikovaná koagulopatie nebo krvácivá diastéza
  7. V současné době nebo v posledních 7 dnech před operací užívání jakýchkoli léků, které by mohly způsobit krvácivou diatézu, včetně mimo jiné NSAID, aspirinu, klopidogrelu (Plavix), tiklopidinu nebo kyseliny valproové
  8. Anamnéza významných srdečních poruch, které by vyžadovaly speciální protokoly hospodaření s tekutinami
  9. Vážné trauma jiné než to, které je omezeno na páteř
  10. Anamnéza akutního infarktu myokardu a/nebo akutní anginy pectoris během posledního roku před zařazením do studie
  11. PT/INR >1,3 během 14 dnů před operací
  12. PTT > 40 během 14 dnů před operací
  13. Počet krevních destiček <100K za 14 dní před operací
  14. Na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a prezentace subjektu má subjekt nebo existuje podezření, že měl v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog, což by subjektu bránilo poskytnout odpovídající souhlas a/nebo splnit požadavky studie
  15. Vězeň nebo přechodný
  16. Zařazen do jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení (aktuálně nebo v posledních 30 dnech)
  17. Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dodržovat postupy stanovené protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bipolární těsnění
Standardní péče o krev šetřící techniky s bipolárním těsněním
Přístroj: Bipolární těsnění (Aquamantys)
Standardní péče o krev šetřící techniky spolu s použitím bipolárního těsnění
Ostatní jména:
  • Aquamantys
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče o krev šetřící techniky bez použití bipolárního těsnění
Postup: Standartní péče
Standardní techniky péče šetřící krev bez použití bipolárního těsnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná perioperační ztráta krve
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Skutečná krevní ztráta (ABL) bude vypočítána pomocí vzorce specifikovaného ve studii s použitím laboratorních dat až 72 hodin po operaci. ABL bude porovnána mezi léčebnými skupinami
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a objem transfuzí
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Mezi léčebnými skupinami bude měřena frekvence a objem transfuzí
Až 72 hodin po operaci
Pooperační snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu bude hodnoceno mezi dvěma léčebnými skupinami
Až 72 hodin po operaci
Náklady na délku pobytu a provozní dobu
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Mezi léčebnými skupinami budou porovnány celkové náklady na pobyt a operační doba.
Až 21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salient Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL-SP-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Bipolární těsnění (Aquamantys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit