Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Salient Aquamantys Spine Trial

6. Juni 2012 aktualisiert von: Salient Surgical Technologies

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Post-Market-Studie zum Vergleich der Verwendung von blutsparenden Standardtechniken mit und ohne Aquamantys-System zur Erleichterung der Hämostase bei Patienten, die sich mehrstufigen Wirbelsäulenfusionen unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Hämostase-Standardtechniken mit und ohne Verwendung von Aquamantys zur Verringerung des perioperativen Blutverlusts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aquamantys bei der Verringerung des perioperativen Blutverlusts im Vergleich zur Standard-Elektrokauterisation

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Rate und Volumen der Transfusionen
  • Beurteilung der postoperativen Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
  • LOS-Kosten und Betriebszeit
  • Sammeln von Bedienerfeedback zu qualitativen Kriterien, einschließlich Benutzerfreundlichkeit und chirurgischer Visualisierung zwischen den beiden Behandlungsgruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für eine dreistufige (oder höhere) Fusionsoperation von T1 bis S1 unter Verwendung eines direkten posterioren Zugangs sein
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  3. Muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenversteifung für < 3 Lendenwirbelsäulen oder Verwendung eines anderen Ansatzes als direkt posterior
  2. Unterzieht sich einer interkorporellen Fusion
  3. Geplante Anwendung einer hypotensiven Anästhesie
  4. Schwanger oder stillend
  5. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  6. Vorher diagnostizierte Koagulopathie oder blutende Diasthese
  7. Derzeit oder innerhalb der letzten 7 Tage vor der Operation Einnahme von Medikamenten, die zu Blutungen führen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSAIDs, Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Ticlopidin oder Valproinsäure
  8. Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen, die spezielle Flüssigkeitsmanagementprotokolle erfordern würden
  9. Schweres Trauma, das nicht auf die Wirbelsäule beschränkt ist
  10. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts und / oder einer akuten Angina im letzten Jahr vor der Einschreibung
  11. PT/INR >1,3 in den 14 Tagen vor der Operation
  12. PTT > 40 in den 14 Tagen vor der Operation
  13. Thrombozytenzahl < 100.000 in den 14 Tagen vor der Operation
  14. Basierend auf der klinischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vorstellung des Probanden hat der Proband eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die den Probanden daran hindern würde, eine angemessene Einwilligung zu erteilen und/oder die Studienanforderungen zu erfüllen, oder es besteht ein Verdacht darauf
  15. Gefangener oder Durchreisender
  16. Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  17. Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bipolarer Sealer
Standardmäßige blutsparende Techniken mit bipolarem Sealer
Gerät: Bipolarer Sealer (Aquamantys)
Standardmäßige blutsparende Techniken zusammen mit der Verwendung von bipolarem Sealer
Andere Namen:
  • Aquamantys
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardmäßige blutsparende Techniken ohne Verwendung eines bipolaren Sealers
Verfahren: Pflegestandard
Standardmäßige blutsparende Techniken ohne Verwendung eines bipolaren Sealers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlicher perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der tatsächliche Blutverlust (ABL) wird anhand einer studienspezifischen Formel unter Verwendung von Labordaten von bis zu 72 Stunden nach der Operation berechnet. ABL wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Umfang der Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit und das Volumen der Transfusionen werden zwischen den Behandlungsgruppen gemessen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Reduktion der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer und Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Gesamtdauer der Aufenthaltskosten und die Operationszeit werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salient Surgical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL-SP-10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Bipolarer Sealer (Aquamantys)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren