Prueba Salient Aquamantys Spine
6 de junio de 2012 actualizado por: Salient Surgical Technologies
Un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización que compara el uso de técnicas de conservación de sangre estándar con y sin el sistema Aquamantys para facilitar la hemostasia en sujetos que se someten a fusiones vertebrales de varios niveles
El propósito de este estudio es comparar las técnicas de hemostasia estándar con y sin el uso de Aquamantys para reducir la pérdida de sangre perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Aquamantys para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en comparación con el electrocauterio estándar.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Tasa y volumen de transfusiones
- Evaluación de la reducción de los valores de hemoglobina y hematocrito después de la operación
- LOS costos y el tiempo operatorio
- Recopilación de comentarios del operador sobre criterios cualitativos, incluida la facilidad de uso y la visualización quirúrgica entre los dos grupos de tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser candidato para una cirugía de fusión de tres niveles (o más) de T1 a S1 utilizando un abordaje posterior directo
- Hombre o mujer de 18 a 70 años de edad (inclusive)
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Someterse a una fusión espinal para < 3 niveles lumbares, o usar un abordaje que no sea posterior directo
- Someterse a una fusión intercorporal
- Uso planificado de anestesia hipotensora
- embarazada o lactando
- Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40
- Coagulopatía o diástesis hemorrágica previamente diagnosticada
- Actualmente, o dentro de los 7 días previos a la cirugía, tomando cualquier medicamento que produzca diátesis hemorrágica, incluidos, entre otros, AINE, aspirina, clopidogrel (Plavix), ticlopidina o ácido valproico
- Antecedentes de trastornos cardíacos significativos que requerirían protocolos especiales de manejo de líquidos.
- Traumatismo grave distinto del confinado a la columna vertebral
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio y/o angina aguda en el último año anterior a la inscripción
- PT/INR >1,3 en los 14 días previos a la cirugía
- PTT > 40 en los 14 días previos a la cirugía
- Recuento de plaquetas <100K en los 14 días previos a la cirugía
- Según la historia clínica, el examen físico y la presentación del sujeto, el sujeto tiene o se sospecha que tiene un historial de abuso de alcohol y/o drogas que le impediría dar el consentimiento adecuado y/o cumplir con los requisitos del estudio.
- Prisionero o transitorio
- Inscrito en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos (actualmente o en los últimos 30 días)
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado o cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sellador bipolar
Técnicas estándar de cuidado de sangre con sellador bipolar
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Técnicas estándar de cuidado de la sangre junto con el uso de sellador bipolar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Técnicas estándar de cuidado de la sangre sin el uso de sellador bipolar
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Técnicas estándar de atención de conservación de sangre sin el uso de sellador bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre perioperatoria real
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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La pérdida de sangre real (ABL, por sus siglas en inglés) se calculará utilizando una fórmula específica del estudio utilizando datos de laboratorio de hasta 72 horas después de la cirugía.
ABL se comparará entre los grupos de tratamiento
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Hasta 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y volumen de las transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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La frecuencia y el volumen de las transfusiones se medirán entre los grupos de tratamiento.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Reducción de los valores de hemoglobina y hematocrito después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Se evaluará la reducción de los valores de hemoglobina y hematocrito entre los dos grupos de tratamiento
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Hasta 72 horas después de la operación
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Duración de la estancia costes y tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la operación
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La duración total de los costos de estadía y el tiempo operatorio se compararán entre los grupos de tratamiento.
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Hasta 21 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAL-SP-10-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .