Salient Aquamantys Spine Trial
6. juni 2012 oppdatert av: Salient Surgical Technologies
En ettermarkedet, prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner bruken av standard blodsparingsteknikker med og uten Aquamantys-systemet for å lette hemostase hos personer som gjennomgår spinalfusjoner på flere nivåer
Hensikten med denne studien er å sammenligne standard hemostaseteknikker med og uten bruk av Aquamantys for å redusere perioperativt blodtap.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til Aquamantys for å redusere perioperativt blodtap sammenlignet med standard elektrokauteri
Sekundære mål inkluderer:
- Hastighet og volum av transfusjoner
- Evaluering av reduksjonen i hemoglobin- og hematokritverdier postoperativt
- LOS kostnader, og driftstid
- Innhente tilbakemeldinger fra operatører om kvalitative kriterier, inkludert brukervennlighet og kirurgisk visualisering mellom de to behandlingsgruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kandidat for tre-nivå (eller høyere) fusjonskirurgi fra T1 til S1 ved å bruke en direkte posterior tilnærming
- Mann eller kvinne 18 til 70 år (inkludert)
- Må signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår spinalfusjon for < 3 lumbale nivåer, eller bruker en annen tilnærming enn direkte posterior
- Gjennomgår en mellomkroppsfusjon
- Planlagt bruk av hypotensiv anestesi
- Gravid eller ammende
- Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
- Tidligere diagnostisert koagulopati eller blødende diastese
- For øyeblikket, eller innen de siste 7 dagene før operasjonen, tar alle medisiner som kan gi blødende diatese inkludert, men ikke begrenset til NSAIDs, aspirin, klopidogrel (Plavix), tiklopidin eller valproinsyre
- Anamnese med betydelige hjertesykdommer som ville nødvendiggjøre spesielle væskebehandlingsprotokoller
- Andre alvorlige traumer enn det som er begrenset til ryggraden
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt angina i løpet av det siste året før påmelding
- PT/INR >1,3 i løpet av de 14 dagene før operasjonen
- PTT > 40 i løpet av de 14 dagene før operasjonen
- Blodplateantall <100K i de 14 dagene før operasjonen
- Basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og emnepresentasjon, har forsøkspersonen eller mistenkes å ha en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk som vil hindre forsøkspersonen fra å gi tilstrekkelig samtykke og/eller overholde studiekravene
- Fange eller forbigående
- Registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke eller overholde protokollspesifiserte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bipolar Sealer
Standard of care blodsparende teknikker med bipolar sealer
|
Standard for pleie blodsparende teknikker sammen med bruk av bipolar sealer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard for pleie blodsparende teknikker uten bruk av bipolar sealer
|
Standard for pleie blodsparende teknikker uten bruk av bipolar sealer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk perioperativt blodtap
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Faktisk blodtap (ABL) vil bli beregnet ved hjelp av en studiespesifisert formel ved bruk av laboratoriedata fra opptil 72 timer etter operasjonen.
ABL vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og volum av transfusjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
|
Hyppigheten og volumet av transfusjoner vil bli målt mellom behandlingsgruppene
|
Inntil 72 timer postoperativt
|
|
Reduksjon i hemoglobin- og hematokritverdier postoperativt
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
|
Reduksjonen i hemoglobin- og hematokritverdier vil bli evaluert mellom de to behandlingsgruppene
|
Opptil 72 timer postoperativt
|
|
Lengde på liggekostnader og operasjonstid
Tidsramme: Inntil 21 dager etter operasjonen
|
Total lengde på liggekostnader og operasjonstid vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Inntil 21 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAL-SP-10-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .