Salient Aquamantys Spine Trial
6 de junho de 2012 atualizado por: Salient Surgical Technologies
Um estudo pós-mercado, prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando o uso de técnicas de preservação de sangue padrão com e sem o sistema Aquamantys para facilitar a hemostasia em indivíduos submetidos a fusões espinhais em vários níveis
O objetivo deste estudo é comparar as técnicas padrão de cuidados de hemostasia com e sem o uso de Aquamantys na redução da perda sanguínea perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Aquamantys na redução da perda de sangue perioperatória em comparação com o eletrocautério padrão
Os objetivos secundários incluem:
- Taxa e volume de transfusões
- Avaliar a redução dos valores de hemoglobina e hematócrito no pós-operatório
- custos LOS e tempo operatório
- Coleta de feedback do operador sobre critérios qualitativos, incluindo facilidade de uso e visualização cirúrgica entre os dois grupos de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser candidato a cirurgia de fusão de três níveis (ou superior) de T1 a S1 utilizando uma abordagem posterior direta
- Masculino ou feminino de 18 a 70 anos (inclusive)
- Deve assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Submetido a fusão espinhal para < 3 níveis lombares, ou usando uma abordagem diferente da posterior direta
- Passando por uma fusão intersomática
- Uso planejado de anestesia hipotensora
- Grávida ou lactante
- Obesidade mórbida, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40
- Coagulopatia ou diástese hemorrágica previamente diagnosticada
- Atualmente, ou nos 7 dias anteriores à cirurgia, tomando qualquer medicamento que produza diátese hemorrágica, incluindo, entre outros, AINEs, aspirina, clopidogrel (Plavix), ticlopidina ou ácido valpróico
- História de distúrbios cardíacos significativos que exigiriam protocolos especiais de gerenciamento de fluidos
- Trauma grave diferente daquele confinado à coluna vertebral
- História de infarto agudo do miocárdio e/ou angina aguda no último ano antes da inscrição
- PT/INR >1,3 nos 14 dias anteriores à cirurgia
- PTT > 40 nos 14 dias anteriores à cirurgia
- Contagem de plaquetas <100K nos 14 dias anteriores à cirurgia
- Com base na história clínica, exame físico e apresentação do sujeito, o sujeito tem ou é suspeito de ter um histórico de abuso de álcool e/ou drogas que impediria o sujeito de fornecer consentimento adequado e/ou cumprir os requisitos do estudo
- Prisioneiro ou transitório
- Inscrito em outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Incapaz ou relutante em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou cumprir os procedimentos especificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selador bipolar
Técnicas de preservação de sangue padrão de cuidados com selador bipolar
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Técnicas de preservação de sangue padrão de cuidados, juntamente com o uso de selador bipolar
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Técnicas de preservação de sangue padrão de cuidados sem o uso de selador bipolar
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Técnicas de preservação de sangue padrão de cuidados sem o uso de selador bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda real de sangue perioperatória
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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A perda real de sangue (ABL) será calculada usando uma fórmula especificada pelo estudo usando dados laboratoriais de até 72 horas após a cirurgia.
ABL será comparado entre os grupos de tratamento
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Até 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e volume de transfusões
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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A frequência e o volume das transfusões serão medidos entre os grupos de tratamento
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Até 72 horas de pós-operatório
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Redução dos valores de hemoglobina e hematócrito no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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A redução nos valores de hemoglobina e hematócrito será avaliada entre os dois grupos de tratamento
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Até 72 horas de pós-operatório
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Custos de duração da estadia e tempo de operação
Prazo: Até 21 dias de pós-operatório
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A duração total dos custos de permanência e o tempo operatório serão comparados entre os grupos de tratamento.
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Até 21 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAL-SP-10-001
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