Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salient Aquamantys Spine Trial

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Salient Surgical Technologies

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące stosowanie standardowych technik oszczędzania krwi z systemem Aquamantys i bez niego w celu ułatwienia hemostazy u pacjentów poddawanych wielopoziomowym zespoleniom kręgosłupa

Celem tego badania jest porównanie standardowych technik hemostazy z i bez użycia Aquamantys w zmniejszaniu utraty krwi w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności Aquamantys w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w porównaniu ze standardową elektrokauteryzacją

Cele drugorzędne obejmują:

  • Szybkość i objętość transfuzji
  • Ocena zmniejszenia wartości hemoglobiny i hematokrytu po operacji
  • Koszty LOS i czas operacyjny
  • Zbieranie opinii operatorów na temat kryteriów jakościowych, w tym łatwości obsługi i wizualizacji chirurgicznej między dwiema grupami leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być kandydatem do operacji fuzji na trzech poziomach (lub wyższym) od T1 do S1 z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu tylnego
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  3. Musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poddawany usztywnieniu kręgosłupa dla < 3 poziomów odcinka lędźwiowego lub przy użyciu dostępu innego niż bezpośredni tylny
  2. Przechodzi fuzję międzytrzonową
  3. Planowane zastosowanie znieczulenia hipotensyjnego
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
  6. Wcześniej rozpoznana koagulopatia lub skaza krwotoczna
  7. Obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przed operacją przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować skazę krwotoczną, w tym między innymi NLPZ, aspirynę, klopidogrel (Plavix), tiklopidynę lub kwas walproinowy
  8. Historia istotnych zaburzeń serca, które wymagałyby specjalnych protokołów zarządzania płynami
  9. Poważny uraz inny niż ograniczony do kręgosłupa
  10. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego i/lub ostrej dławicy piersiowej w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  11. PT/INR >1,3 w ciągu 14 dni przed operacją
  12. PTT > 40 w ciągu 14 dni przed operacją
  13. Liczba płytek <100K w ciągu 14 dni przed operacją
  14. Na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i prezentacji badanego stwierdzono, że pacjent nadużywał alkoholu i/lub narkotyków w wywiadzie lub podejrzewa się, że w przeszłości uniemożliwiało to wyrażenie odpowiedniej zgody i/lub spełnienie wymagań badania
  15. Więzień lub przejściowy
  16. Zarejestrowany do innego badania eksperymentalnego dotyczącego leku lub urządzenia (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  17. Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody lub zastosować się do procedur określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz bipolarny
Standardowe techniki oszczędzania krwi z uszczelniaczem bipolarnym
Urządzenie: Dwubiegunowy Zapieczętowany (Aquamantys)
Standardowe techniki postępowania oszczędzające krew wraz z zastosowaniem bipolarnego uszczelniacza
Inne nazwy:
  • Aquamantys
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowe techniki oszczędzania krwi bez użycia uszczelniacza bipolarnego
Procedura: Standard opieki
Standardowe techniki oszczędzania krwi bez użycia uszczelniacza bipolarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Rzeczywista utrata krwi (ABL) zostanie obliczona przy użyciu wzoru określonego w badaniu z wykorzystaniem danych laboratoryjnych z okresu do 72 godzin po operacji. ABL zostanie porównane między grupami leczenia
Do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i objętość transfuzji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Częstotliwość i objętość transfuzji będą mierzone między grupami leczenia
Do 72 godzin po zabiegu
Zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu będzie oceniane między dwiema leczonymi grupami
Do 72 godzin po zabiegu
Koszty pobytu i czas operacji
Ramy czasowe: Do 21 dni po zabiegu
Całkowity koszt pobytu i czas operacji zostaną porównane między grupami leczenia.
Do 21 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salient Surgical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL-SP-10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwubiegunowy Zapieczętowany (Aquamantys)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj