Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salient Aquamantys Spine Trial

6. juni 2012 opdateret af: Salient Surgical Technologies

Et post-marked, prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​standardbehandlings-blodbesparende teknikker med og uden Aquamantys-systemet for at lette hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår spinalfusioner på flere niveauer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne almindelige hæmostaseteknikker med og uden brug af Aquamantys til at reducere perioperativt blodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Aquamantys til at reducere perioperativt blodtab sammenlignet med standard elektrokauteri

Sekundære mål inkluderer:

  • Rate og volumen af ​​transfusioner
  • Evaluering af reduktionen i hæmoglobin- og hæmatokritværdier postoperativt
  • LOS omkostninger og driftstid
  • Indsamling af operatørfeedback om kvalitative kriterier, herunder brugervenlighed og kirurgisk visualisering mellem de to behandlingsgrupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær kandidat til tre niveauer (eller højere) fusionskirurgi fra T1 til S1 ved at bruge en direkte posterior tilgang
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive)
  3. Skal underskrive den IRB godkendte Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår spinal fusion for < 3 lumbale niveauer, eller bruger en anden tilgang end direkte posterior
  2. Gennemgår en fusion mellem kroppen
  3. Planlagt brug af hypotensiv anæstesi
  4. Gravid eller ammende
  5. Sygelig fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) større end 40
  6. Tidligere diagnosticeret koagulopati eller blødningsdiastese
  7. På nuværende tidspunkt, eller inden for de foregående 7 dage før operationen, tager enhver medicin, der ville fremkalde blødende diatese, herunder, men ikke begrænset til NSAID'er, aspirin, clopidogrel (Plavix), ticlopidin eller valproinsyre
  8. Anamnese med betydelige hjertesygdomme, der ville nødvendiggøre særlige væskebehandlingsprotokoller
  9. Andre alvorlige traumer end det, der er begrænset til rygsøjlen
  10. Anamnese med akut myokardieinfarkt og/eller akut angina inden for det seneste år før indskrivning
  11. PT/INR >1,3 i de 14 dage før operationen
  12. PTT > 40 i de 14 dage før operationen
  13. Blodpladetal <100K i de 14 dage før operationen
  14. Baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og emnepræsentation har forsøgspersonen eller er mistænkt for at have en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, som ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt samtykke og/eller overholde undersøgelseskravene
  15. Fange eller forbigående
  16. Tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (aktuelt eller inden for de seneste 30 dage)
  17. Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular eller overholde protokol specificerede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bipolar Sealer
Standard of care blodbesparende teknikker med bipolar sealer
Enhed: Bipolar Sealer (Aquamantys)
Standard af pleje blodbesparende teknikker sammen med brugen af ​​bipolar sealer
Andre navne:
  • Aquamantys
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard of care blodbesparende teknikker uden brug af bipolar sealer
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje blodbesparende teknikker uden brug af bipolar sealer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk perioperativt blodtab
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Faktisk blodtab (ABL) vil blive beregnet ved hjælp af en undersøgelse specificeret formel ved hjælp af laboratoriedata fra op til 72 timer efter operationen. ABL vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og volumen af ​​transfusioner
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Hyppigheden og volumen af ​​transfusioner vil blive målt mellem behandlingsgrupper
Op til 72 timer efter operationen
Reduktion af hæmoglobin- og hæmatokritværdier postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Reduktionen i hæmoglobin- og hæmatokritværdier vil blive evalueret mellem de to behandlingsgrupper
Op til 72 timer efter operationen
Opholdslængde omkostninger og operationstid
Tidsramme: Op til 21 dage efter operationen
Samlet længde af opholdsomkostninger og operationstid vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Op til 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salient Surgical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (SKØN)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL-SP-10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Bipolar Sealer (Aquamantys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner