Legfontosabb Aquamantys Spine Trial
2012. június 6. frissítette: Salient Surgical Technologies
A piac utáni, leendő, többközpontú, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a standard ellátási vérmegtakarító technikák alkalmazását az Aquamantys System rendszerrel és anélkül a hemosztázis elősegítésére többszintű gerincfúzión átesett alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard ellátási hemosztázis technikákat az Aquamantys használatával és anélkül a perioperatív vérveszteség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az Aquamantys hatékonyságának felmérése a perioperatív vérveszteség csökkentésében a hagyományos elektrokauterrel összehasonlítva.
A másodlagos célok a következők:
- A transzfúziók sebessége és mennyisége
- A hemoglobin és hematokrit értékek csökkenésének értékelése műtét után
- LOS költségek és a műveleti idő
- Kezelői visszajelzések gyűjtése a minőségi kritériumokról, beleértve a könnyű használatot és a két kezelési csoport közötti műtéti megjelenítést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelölt három (vagy magasabb) szintű fúziós műtétre T1-től S1-ig, közvetlen hátsó megközelítést alkalmazva
- Férfi vagy nő 18-70 éves korig (beleértve)
- Alá kell írnia az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A gerinc fúziója < 3 ágyéki szintig, vagy a közvetlen hátsótól eltérő megközelítést alkalmaz
- Testközi fúzió alatt áll
- Hipotenzív érzéstelenítés tervezett alkalmazása
- Terhes vagy szoptató
- Morbid elhízás, amelyet 40-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg
- Korábban diagnosztizált koagulopátia vagy vérzéses diasztézis
- Jelenleg vagy a műtétet megelőző 7 napon belül olyan gyógyszerek szedése, amelyek vérzéses diatézist okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan az NSAID-okat, az aszpirint, a klopidogrél (Plavix), a tiklopidint vagy a valproinsavat
- Jelentős szívbetegségek anamnézisében, amelyek speciális folyadékkezelési protokollokat tesznek szükségessé
- Súlyos trauma, kivéve a gerincre korlátozódót
- A kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus és/vagy akut angina a felvételt megelőző egy évben
- PT/INR >1,3 a műtétet megelőző 14 napban
- PTT > 40 a műtétet megelőző 14 napon belül
- Thrombocytaszám <100K a műtétet megelőző 14 napban
- A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a tantárgy bemutatása alapján a vizsgálati alanynak van vagy gyaníthatóan alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélése van, ami kizárná a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését és/vagy a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Fogoly vagy átmeneti
- Beiratkozott egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatba (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, vagy betartani a protokollban meghatározott eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bipoláris tömítő
Szabványos ápolási vérkímélő technikák bipoláris pecséttel
|
Szabványos ápolási vérkímélő technikák, valamint bipoláris tömítőanyag használata
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Szabványos ápolási vértakarékos technikák bipoláris tömítő használata nélkül
|
Szabványos ápolási vértakarékos technikák bipoláris tömítő használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tényleges perioperatív vérveszteség
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A tényleges vérveszteséget (ABL) a vizsgálatban meghatározott képlet alapján számítják ki, laboratóriumi adatok felhasználásával a műtét utáni legfeljebb 72 órával.
Az ABL-t a kezelési csoportok között összehasonlítják
|
Akár 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfúziók gyakorisága és mennyisége
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A transzfúziók gyakoriságát és mennyiségét a kezelési csoportok között mérik
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
A hemoglobin és a hematokrit értékek csökkenése műtét után
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A hemoglobin és hematokrit értékek csökkenését a két kezelési csoport között értékelni kell
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
A tartózkodás hossza és a működési idő
Időkeret: Akár 21 nappal a műtét után
|
A teljes tartózkodási költséget és a műtéti időt összehasonlítják a kezelési csoportok között.
|
Akár 21 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAL-SP-10-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .