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Salient Aquamantys 척추 시험

2012년 6월 6일 업데이트: Salient Surgical Technologies

다단계 척추 융합술을 받는 피험자의 지혈을 촉진하기 위해 Aquamantys 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 표준 치료 혈액 보존 기술의 사용을 비교하는 시판 후, 전향적, 다기관, 무작위 시험

이 연구의 목적은 수술 전후 실혈을 줄이기 위해 Aquamantys를 사용하거나 사용하지 않는 치료 표준 지혈 기술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 표준 전기소작술과 비교하여 수술 중 실혈 감소에 있어 Aquamantys의 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 수혈 속도 및 양
  • 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값 감소 평가
  • LOS 비용 및 작동 시간
  • 두 치료 그룹 간의 사용 편의성 및 수술 시각화를 포함하여 정성적 기준에 대한 작업자 피드백 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 직접적인 후방 접근법을 사용하여 T1에서 S1까지 3단계(또는 그 이상) 융합 수술의 후보가 되십시오.
  2. 18세 이상 70세 이하 남녀(포함)
  3. IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. < 3 요추 수준에 대해 척추 고정술을 받거나 직접 후부 이외의 접근 방식을 사용하는 경우
  2. 체간 융합을 겪고 있습니다.
  3. 저혈압 마취의 계획된 사용
  4. 임신 또는 수유
  5. 체질량 지수(BMI)가 40 이상으로 정의되는 병적 비만
  6. 이전에 진단된 응고 장애 또는 출혈 체질
  7. 현재 또는 수술 전 7일 이내에 NSAID, 아스피린, 클로피도그렐(Plavix), 티클로피딘 또는 발프로산을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 체질을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 경우
  8. 특별한 체액 관리 프로토콜을 필요로 하는 중요한 심장 질환의 병력
  9. 척추에 국한된 것 이외의 심각한 외상
  10. 등록 전 지난 1년 이내에 급성 심근경색 및/또는 급성 협심증의 병력
  11. 수술 전 14일 동안 PT/INR >1.3
  12. 수술 전 14일 동안 PTT > 40
  13. 수술 전 14일 동안 혈소판 수 <100K
  14. 임상 병력, 신체 검사 및 피험자 표시를 기반으로 피험자는 적절한 동의 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해하는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있거나 그러한 것으로 의심됩니다.
  15. 죄수 또는 임시
  16. 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 등록됨(현재 또는 지난 30일 이내)
  17. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 프로토콜에 명시된 절차를 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이폴라 실러
바이폴라 실러를 사용한 치료 표준 혈액 보존 기술
장치: 바이폴라 실러(Aquamantys)
바이폴라 실러의 사용과 함께 관리 혈액 절약 기술의 표준
다른 이름들:
  • 아쿠아맨티스
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
바이폴라 실러를 사용하지 않는 표준 치료 혈액 보존 기술
절차: 치료의 표준
바이폴라 실러를 사용하지 않는 표준 치료 혈액 보존 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 수술 전후 실혈
기간: 수술 후 최대 72시간
실제 실혈(ABL)은 수술 후 최대 72시간까지의 실험실 데이터를 사용하여 연구에 지정된 공식을 사용하여 계산됩니다. ABL은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 빈도 및 양
기간: 수술 후 최대 72시간
수혈의 빈도와 양은 치료군 사이에서 측정됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값 감소
기간: 수술 후 최대 72시간
헤모글로빈 및 헤마토크리트 값의 감소는 두 치료군 사이에서 평가될 것입니다.
수술 후 최대 72시간
체류 비용 및 수술 시간
기간: 수술 후 최대 21일
체류 비용 및 수술 시간의 총 기간은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salient Surgical Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAL-SP-10-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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