Essai sur la colonne vertébrale d'Aquamantys saillant
6 juin 2012 mis à jour par: Salient Surgical Technologies
Un essai post-commercialisation, prospectif, multicentrique et randomisé comparant l'utilisation de techniques d'épargne sanguine standard avec et sans le système Aquamantys pour faciliter l'hémostase chez les sujets subissant des fusions vertébrales à plusieurs niveaux
Le but de cette étude est de comparer les techniques d'hémostase standard avec et sans l'utilisation d'Aquamantys pour réduire la perte de sang péri-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'Aquamantys dans la réduction des pertes sanguines péri-opératoires par rapport à l'électrocoagulation standard
Les objectifs secondaires incluent :
- Taux et volume des transfusions
- Évaluation de la réduction des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite après l'opération
- Coûts de LOS et temps opératoire
- Recueillir les commentaires des opérateurs sur des critères qualitatifs, y compris la facilité d'utilisation et la visualisation chirurgicale entre les deux groupes de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être candidat à une chirurgie de fusion à trois niveaux (ou plus) de T1 à S1 en utilisant une approche postérieure directe
- Homme ou femme de 18 à 70 ans (inclusivement)
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Subissant une fusion vertébrale pour < 3 niveaux lombaires, ou utilisant une approche autre que postérieure directe
- Subir une fusion intersomatique
- Utilisation prévue de l'anesthésie hypotensive
- Enceinte ou allaitante
- Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
- Coagulopathie ou diathèse hémorragique précédemment diagnostiquée
- Actuellement, ou dans les 7 jours précédant la chirurgie, prendre des médicaments qui produiraient une diathèse hémorragique, y compris, mais sans s'y limiter, les AINS, l'aspirine, le clopidogrel (Plavix), la ticlopidine ou l'acide valproïque
- Antécédents de troubles cardiaques importants qui nécessiteraient des protocoles spéciaux de gestion des fluides
- Traumatisme grave autre que celui confiné à la colonne vertébrale
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde et / ou d'angor aigu au cours de l'année précédant l'inscription
- PT/INR > 1,3 dans les 14 jours précédant la chirurgie
- PTT > 40 dans les 14 jours précédant la chirurgie
- Numération plaquettaire <100K dans les 14 jours précédant la chirurgie
- Sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique et de la présentation du sujet, le sujet a ou est soupçonné d'avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues qui empêcheraient le sujet de fournir un consentement adéquat et/ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Prisonnier ou de passage
- Inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Scellant bipolaire
Techniques d'épargne sanguine standard avec un scellant bipolaire
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Techniques d'épargne sanguine standard avec l'utilisation d'un scellant bipolaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Techniques d'épargne sanguine standard sans l'utilisation d'un scellant bipolaire
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Techniques d'épargne sanguine standard sans l'utilisation d'un scellant bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang périopératoire réelle
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La perte de sang réelle (ABL) sera calculée à l'aide d'une formule spécifiée par l'étude en utilisant des données de laboratoire allant jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
ABL sera comparé entre les groupes de traitement
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et volume des transfusions
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La fréquence et le volume des transfusions seront mesurés entre les groupes de traitement
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Réduction des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite après l'opération
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La réduction des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite sera évaluée entre les deux groupes de traitement
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Frais de durée de séjour et temps opératoire
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'opération
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La durée totale du séjour, les coûts et le temps opératoire seront comparés entre les groupes de traitement.
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Jusqu'à 21 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Fischgrund, M.D., William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL-SP-10-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .