Salient Aquamantys 脊柱试验
2012年6月6日 更新者：Salient Surgical Technologies
一项上市后、前瞻性、多中心、随机试验，比较使用和不使用 Aquamantys 系统的标准护理血液保留技术促进多节段脊柱融合术受试者的止血
本研究的目的是比较使用和不使用 Aquamantys 的标准护理止血技术在减少围手术期失血方面的作用。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估与标准电烙术相比，Aquamantys 在减少围手术期失血方面的有效性
次要目标包括：
- 输血率和输血量
- 评估术后血红蛋白和血细胞比容值的降低
- LOS 成本和手术时间
- 收集操作员对定性标准的反馈，包括两个治疗组之间的易用性和手术可视化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合采用直接后路入路从 T1 到 S1 的三级（或更高级别）融合手术
- 18岁至70岁（含）的男性或女性
- 必须签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 接受 < 3 个腰椎节段的脊柱融合，或使用直接后路以外的方法
- 正在进行椎间融合
- 计划使用降压麻醉
- 怀孕或哺乳期
- 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 40
- 先前诊断出凝血病或出血体质
- 目前，或在手术前 7 天内，服用任何会产生出血素质的药物，包括但不限于非甾体抗炎药、阿司匹林、氯吡格雷（波立维）、噻氯匹定或丙戊酸
- 需要特殊液体管理方案的重大心脏病史
- 脊柱以外的严重创伤
- 入组前一年内有急性心肌梗死和/或急性心绞痛病史
- 术前 14 天内 PT/INR >1.3
- 术前 14 天内 PTT > 40
- 术前14天内血小板计数<100K
- 根据临床病史、体格检查和受试者表现，受试者有或被怀疑有酒精和/或药物滥用史，这将妨碍受试者提供充分的同意和/或遵守研究要求
- 囚犯或过客
- 参加了另一项药物或设备调查研究（当前或过去 30 天内）
- 无法或不愿签署知情同意书或遵守方案规定的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双极封口机
双极密封剂的标准护理血液保护技术
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护理标准的血液保护技术以及双极密封剂的使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
不使用双极密封剂的标准护理血液保护技术
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不使用双极密封剂的标准护理血液保护技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际围手术期失血量
大体时间：术后 72 小时
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实际失血量 (ABL) 将使用研究指定的公式使用手术后长达 72 小时的实验室数据进行计算。
将在治疗组之间比较 ABL
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术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血频率和输血量
大体时间：术后 72 小时
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将在治疗组之间测量输血的频率和体积
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术后 72 小时
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术后血红蛋白和血细胞比容值降低
大体时间：术后 72 小时
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将在两个治疗组之间评估血红蛋白和血细胞比容值的降低
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术后 72 小时
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住院时间长短和手术时间
大体时间：术后 21 天
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将在治疗组之间比较总住院时间和手术时间。
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术后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Fischgrund, M.D.、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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