乳がん補助放射線療法を受けた患者の疲労と生活の質に対する芸術療法の影響 (ART-THERAPIE)
2017年3月13日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の目的は、乳がんの術後補助放射線療法で治療を受けた患者において、Art-therapy による介入を標準治療と比較し、疲労を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、フランス、38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen、Seine Maritime、フランス、76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 保存的手術による乳がん手術（侵襲的または非浸潤性）
- 年齢 18 歳以上
- 補助放射線療法の適応
- 補助化学療法が許可される
- 臨床研究への参加に同意する
- 臨床試験に参加できる
除外基準:
- 転移性乳がん
- 乳がんの個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アートセラピー
施設内で利用可能な他の支持療法とともに芸術療法でサポートされる
|
放射線治療中のアートセラピーの8セッション
|
|
介入なし：標準グループ
標準治療（各施設で利用できる支持療法）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な疲労を評価する
時間枠：放射線治療後最大12か月
|
標準治療のみを行った患者と比較して、標準治療を補完するものとして芸術療法によるアプローチを受けている患者における、1 か月の放射線治療後に持続性疲労を示す患者の割合の減少を推定します。 自動アンケートによる評価 |
放射線治療後最大12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質を評価します。
時間枠：放射線治療後最大12か月
|
患者の生活の質を評価する（自動質問による）
|
放射線治療後最大12か月
|
|
患者の状態が親族の反応、うつ病、不安に与える影響を評価する 患者の状態が親族の反応、うつ病、不安に与える影響を評価する
時間枠：放射線治療後最大12か月
|
患者の状態が親族の反応、うつ病、不安に及ぼす影響を評価する（自動質問による）
|
放射線治療後最大12か月
|
|
患者の治療から離れた疲労度（6か月後および1年後）を評価します。
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
|
患者の治療後（6か月後および1年後）の疲労度を評価します（自動アンケートによる）
|
治療後6ヶ月と12ヶ月
|
|
患者の不安を評価する
時間枠：放射線治療後12か月で回復
|
患者の不安を評価する（自動質問による）
|
放射線治療後12か月で回復
|
|
患者のうつ病を評価する
時間枠：学習後12か月以内
|
患者のうつ病を評価する（自動質問による）
|
学習後12か月以内
|
|
治療後（6か月後および1年後）の患者の生活の質を評価する
時間枠：治療後6ヶ月と1年
|
治療後（6か月後および1年後）の患者の生活の質を評価します（自動質問票による）
|
治療後6ヶ月と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。