Impatto dell'arteterapia sulla fatica e sulla qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia adiuvante per carcinoma mammario (ART-THERAPIE)
13 marzo 2017 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Lo scopo di questo studio è confrontare l'intervento di Art-therapy con le cure standard in pazienti trattate con radioterapia adiuvante per carcinoma mammario e valutare l'affaticamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, Francia, 51726
- Institut Jean Godinot
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38000
- CHU
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia del cancro al seno (invasiva o in situ) mediante chirurgia conservativa
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione della radioterapia adiuvante
- Chemioterapia adiuvante consentita
- Accettare di partecipare a uno studio clinico
- In grado di partecipare a una sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno metastatico
- Storia personale di cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ART-TERAPIA
supportato in arteterapia con altre cure di supporto disponibili nella struttura
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8 sedute di arteterapia durante la radioterapia
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Nessun intervento: gruppo standard
cure standard (cure di supporto disponibili in ogni struttura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la fatica persistente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Stimare la diminuzione della percentuale di pazienti con affaticamento persistente dopo un mese di radioterapia nei pazienti che ricevono un approccio dall'arteterapia come complemento alle cure standard rispetto a quelli con la sola cura standard. Valutato da auto-questionario |
fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutare la qualità della vita dei pazienti (tramite auto-questionario)
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fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti (tramite auto-questionario)
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fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutare la fatica lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Valutare la fatica lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti (tramite auto-questionario)
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6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Valutare l'ansia dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutare l'ansia dei pazienti (tramite auto-questionario)
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fino a 12 mesi dopo la radioterapia
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valutare la depressione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo lo studio
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valutare la depressione dei pazienti (mediante autoquestionario)
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fino a 12 mesi dopo lo studio
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Valutare la qualità della vita lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valutare la qualità della vita lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti (tramite autoquestionario)
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6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-THERAPIE
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