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Impatto dell'arteterapia sulla fatica e sulla qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia adiuvante per carcinoma mammario (ART-THERAPIE)

13 marzo 2017 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Lo scopo di questo studio è confrontare l'intervento di Art-therapy con le cure standard in pazienti trattate con radioterapia adiuvante per carcinoma mammario e valutare l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • CHU
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76 000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia del cancro al seno (invasiva o in situ) mediante chirurgia conservativa
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione della radioterapia adiuvante
  • Chemioterapia adiuvante consentita
  • Accettare di partecipare a uno studio clinico
  • In grado di partecipare a una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno metastatico
  • Storia personale di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ART-TERAPIA
supportato in arteterapia con altre cure di supporto disponibili nella struttura
Altro: ART-TERAPIA
8 sedute di arteterapia durante la radioterapia
Nessun intervento: gruppo standard
cure standard (cure di supporto disponibili in ogni struttura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la fatica persistente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia

Stimare la diminuzione della percentuale di pazienti con affaticamento persistente dopo un mese di radioterapia nei pazienti che ricevono un approccio dall'arteterapia come complemento alle cure standard rispetto a quelli con la sola cura standard.

Valutato da auto-questionario
fino a 12 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
Valutare la qualità della vita dei pazienti (tramite auto-questionario)
fino a 12 mesi dopo la radioterapia
Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
Valutare l'impatto della condizione dei pazienti sulle reazioni, la depressione e l'ansia dei parenti (tramite auto-questionario)
fino a 12 mesi dopo la radioterapia
Valutare la fatica lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutare la fatica lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti (tramite auto-questionario)
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutare l'ansia dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la radioterapia
Valutare l'ansia dei pazienti (tramite auto-questionario)
fino a 12 mesi dopo la radioterapia
valutare la depressione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo lo studio
valutare la depressione dei pazienti (mediante autoquestionario)
fino a 12 mesi dopo lo studio
Valutare la qualità della vita lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Valutare la qualità della vita lontano dal trattamento (a 6 mesi e 1 anno) dei pazienti (tramite autoquestionario)
6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-THERAPIE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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