Taideterapian vaikutus rintasyövän adjuvanttisädehoidolla hoidettujen potilaiden väsymykseen ja elämänlaatuun (ART-THERAPIE)
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Art-terapian interventioita tavanomaiseen hoitoon potilailla, joita hoidetaan rintasyövän adjuvanttisädehoidolla, ja arvioida väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Ranska, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän leikkaus (invasiivinen tai in situ) konservatiivisella leikkauksella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Adjuvanttisädehoidon indikaatio
- Adjuvanttikemoterapia sallittu
- Sopimus osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAIDETERAPIA
tuetaan taideterapiassa muulla laitoksessa saatavilla olevalla tukihoidolla
|
8 taideterapiakertaa sädehoidon aikana
|
|
Ei väliintuloa: standardi ryhmä
normaalihoito (tukihoito saatavilla jokaisessa laitoksessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi jatkuvaa väsymystä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi jatkuvaa väsymystä kärsivien potilaiden osuuden väheneminen kuukauden sädehoidon jälkeen potilailla, jotka saavat taideterapiaa tavanomaisen hoidon täydennykseksi verrattuna potilaisiin, joilla on pelkkä hoitostandardi. Arvioi automaattikyselyllä |
enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua (automaattisella kyselyllä)
|
enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden tilan vaikutusta läheisten reaktioihin, masennukseen ja ahdistukseen Arvioi potilaan tilan vaikutusta läheisten reaktioihin, masennukseen ja ahdistukseen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi potilaiden tilan vaikutusta läheisten reaktioihin, masennukseen ja ahdistukseen (automaattisella kyselyllä)
|
enintään 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden väsymys hoidon ulkopuolella (6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi potilaiden väsymys hoidon ulkopuolella (6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla) (automaattisella kyselyllä)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden ahdistusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi potilaiden ahdistuneisuus (automaattisella kyselyllä)
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
arvioida potilaiden masennusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
arvioida potilaiden masennusta (automaattisella kyselyllä)
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua hoidon ulkopuolella (6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua hoidon ulkopuolella (6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla) (automaattisella kyselyllä)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-THERAPIE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .