Konstterapins inverkan på trötthet och livskvalitet hos patienter som behandlas med adjuvant strålbehandling för bröstcancer (ART-THERAPIE)
13 mars 2017 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Syftet med denna studie är att jämföra intervention av Art-therapy med standardvård hos patienter som behandlas med adjuvant strålbehandling för bröstcancer och utvärdera tröttheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerkirurgi (invasiv eller in situ) genom konservativ kirurgi
- Ålder ≥ 18 år
- Indikation på adjuvant strålbehandling
- Adjuvant kemoterapi tillåts
- Godkänner att delta i en klinisk studie
- Kunna delta i en klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Metastaserad bröstcancer
- Personlig historia av bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KONSTTERAPI
stöds i konstterapi med annan stödjande vård som finns på anläggningen
|
8 sessioner konstterapi under strålbehandling
|
|
Inget ingripande: standardgrupp
standardvård (stödjande vård tillgänglig på varje anläggning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera ihållande trötthet
Tidsram: upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Uppskatta minskningen av andelen patienter med ihållande trötthet efter en månads strålbehandling hos patienter som får ett tillvägagångssätt från konstterapi som komplement till standardvård jämfört med de med enbart vårdstandard. Utvärderad av auto-frågeformulär |
upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patienter med livskvalitet.
Tidsram: upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera patienternas livskvalitet (genom autofrågeformulär)
|
upp till 12 månader efter strålbehandling
|
|
Bedöma patienternas tillstånds inverkan på anhörigas reaktioner, depression och ångest Bedöma effekten av patienters tillstånd på anhörigas reaktioner, depression och ångest
Tidsram: upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Bedöma effekten av patienters tillstånd på reaktioner, depression och ångest hos anhöriga (genom auto-frågeformulär)
|
upp till 12 månader efter strålbehandling
|
|
Utvärdera tröttheten borta från behandlingen (vid 6 månader och 1 år) av patienter
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Utvärdera tröttheten borta från behandlingen (vid 6 månader och 1 år) av patienter (genom auto-frågeformulär)
|
6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Utvärdera patienternas ångest
Tidsram: upp 12 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera patienternas ångest (genom auto-frågeformulär)
|
upp 12 månader efter strålbehandling
|
|
utvärdera patienters depression
Tidsram: upp 12 månader efter studien
|
utvärdera patienters depression (genom auto-frågeformulär)
|
upp 12 månader efter studien
|
|
Utvärdera livskvaliteten borta från behandlingen (vid 6 månader och 1 år) av patienter
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandling
|
Utvärdera livskvaliteten borta från behandlingen (vid 6 månader och 1 år) av patienter (genom auto-frågeformulär)
|
6 månader och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-THERAPIE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .