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Impacto del arteterapia en la fatiga y la calidad de vida de pacientes tratadas con radioterapia adyuvante por cáncer de mama (ART-THERAPIE)

13 de marzo de 2017 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El propósito de este estudio es comparar la intervención por arte-terapia con la atención estándar en pacientes tratados con radioterapia adyuvante para el cáncer de mama y evaluar la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • CHU
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76 000
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía del cáncer de mama (invasiva o in situ) mediante cirugía conservadora
  • Edad ≥ 18 años
  • Indicación de radioterapia adyuvante
  • Quimioterapia adyuvante permitida
  • Aceptar participar en un estudio clínico
  • Capaz de participar en un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Antecedentes personales de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARTE-TERAPIA
apoyado en terapia de arte con otra atención de apoyo disponible en el centro
Otro: ARTE-TERAPIA
8 sesiones de arteterapia durante la radioterapia
Sin intervención: grupo estándar
atención estándar (cuidado de apoyo disponible en cada centro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la fatiga persistente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia

Estimar la disminución de la proporción de pacientes con fatiga persistente después de un mes de radioterapia en pacientes que reciben un abordaje de arteterapia como complemento a la atención estándar en comparación con aquellos que reciben atención estándar sola.

Evaluado por auto-cuestionario
hasta 12 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
Evaluar la calidad de vida de los pacientes (mediante auto-cuestionario)
hasta 12 meses después de la radioterapia
Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares (mediante autocuestionario)
hasta 12 meses después de la radioterapia
Evaluar la fatiga fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluar la fatiga fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes (mediante autocuestionario)
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluar la ansiedad de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
Evaluar la ansiedad de los pacientes (mediante autocuestionario)
hasta 12 meses después de la radioterapia
evaluar la depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del estudio
evaluar la depresión de los pacientes (por auto-cuestionario)
hasta 12 meses después del estudio
Evaluar la calidad de vida fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del tratamiento
Evaluar la calidad de vida fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes (mediante autocuestionario)
6 meses y 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Ligue contre le cancer, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART-THERAPIE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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