Impacto del arteterapia en la fatiga y la calidad de vida de pacientes tratadas con radioterapia adyuvante por cáncer de mama (ART-THERAPIE)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El propósito de este estudio es comparar la intervención por arte-terapia con la atención estándar en pacientes tratados con radioterapia adyuvante para el cáncer de mama y evaluar la fatiga.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, Francia, 51726
- Institut Jean Godinot
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38000
- CHU
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía del cáncer de mama (invasiva o in situ) mediante cirugía conservadora
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de radioterapia adyuvante
- Quimioterapia adyuvante permitida
- Aceptar participar en un estudio clínico
- Capaz de participar en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTE-TERAPIA
apoyado en terapia de arte con otra atención de apoyo disponible en el centro
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8 sesiones de arteterapia durante la radioterapia
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Sin intervención: grupo estándar
atención estándar (cuidado de apoyo disponible en cada centro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la fatiga persistente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
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Estimar la disminución de la proporción de pacientes con fatiga persistente después de un mes de radioterapia en pacientes que reciben un abordaje de arteterapia como complemento a la atención estándar en comparación con aquellos que reciben atención estándar sola. Evaluado por auto-cuestionario |
hasta 12 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes (mediante auto-cuestionario)
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hasta 12 meses después de la radioterapia
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Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
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Evaluar el impacto del estado de los pacientes en las reacciones, depresión y ansiedad de los familiares (mediante autocuestionario)
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hasta 12 meses después de la radioterapia
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Evaluar la fatiga fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Evaluar la fatiga fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes (mediante autocuestionario)
|
6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Evaluar la ansiedad de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la radioterapia
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Evaluar la ansiedad de los pacientes (mediante autocuestionario)
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hasta 12 meses después de la radioterapia
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evaluar la depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del estudio
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evaluar la depresión de los pacientes (por auto-cuestionario)
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hasta 12 meses después del estudio
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Evaluar la calidad de vida fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Evaluar la calidad de vida fuera del tratamiento (a los 6 meses y al año) de los pacientes (mediante autocuestionario)
|
6 meses y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-THERAPIE
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