艺术疗法对乳腺癌辅助放疗患者疲劳和生活质量的影响 (ART-THERAPIE)
2017年3月13日 更新者：Centre Francois Baclesse
本研究的目的是比较艺术疗法与标准护理对乳腺癌辅助放疗患者的干预效果，并评估疲劳程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice、法国、06
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims、法国、51726
- Institut Jean Godinot
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Isère
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Grenoble、Isère、法国、38000
- CHU
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、法国、76 000
- Centre Henri Becquerel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过保守手术进行乳腺癌手术（侵入性或原位）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 辅助放疗的指征
- 允许辅助化疗
- 同意参加临床研究
- 能够参加临床试验
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 个人乳腺癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艺术疗法
在艺术治疗中得到支持，并得到设施内提供的其他支持性护理
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放疗期间的8次艺术治疗
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无干预：标准组
标准护理（每个设施都提供支持性护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估持续性疲劳
大体时间：放疗后长达 12 个月
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与仅接受标准护理的患者相比，在接受艺术治疗作为标准护理补充的患者中，估计接受一个月放射治疗后持续疲劳的患者比例下降。 通过自动问卷评估 |
放疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价患者的生活质量。
大体时间：放疗后长达 12 个月
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评估患者的生活质量（通过自动问卷）
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放疗后长达 12 个月
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评估患者病情对亲属反应、抑郁和焦虑的影响 评估患者病情对亲属反应、抑郁和焦虑的影响
大体时间：放疗后长达 12 个月
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评估患者病情对亲属的反应、抑郁和焦虑的影响（自动问卷）
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放疗后长达 12 个月
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评估患者远离治疗（6 个月和 1 年）的疲劳
大体时间：治疗后6个月和12个月
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评估患者远离治疗（6 个月和 1 年）的疲劳（通过自动问卷）
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治疗后6个月和12个月
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评估患者的焦虑程度
大体时间：放疗后 12 个月
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评估患者的焦虑程度（通过自动问卷）
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放疗后 12 个月
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评估患者的抑郁程度
大体时间：学习后 12 个月
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评估患者的抑郁情绪（通过自动问卷）
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学习后 12 个月
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评估患者远离治疗（6 个月和 1 年）的生活质量
大体时间：治疗后6个月和1年
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评估患者远离治疗（6 个月和 1 年）的生活质量（通过自动问卷）
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治疗后6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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