Impact de l'art-thérapie sur la fatigue et la qualité de vie des patientes traitées par radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein (ART-THERAPIE)
13 mars 2017 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Le but de cette étude est de comparer l'intervention par Art-thérapie aux soins standards chez des patientes traitées par radiothérapie adjuvante pour cancer du sein et d'évaluer la fatigue.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, France, 51726
- Institut Jean Godinot
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Isère
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Grenoble, Isère, France, 38000
- CHU
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, France, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du cancer du sein (invasive ou in situ) par chirurgie conservatrice
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de la radiothérapie adjuvante
- Chimiothérapie adjuvante autorisée
- Accepter de participer à une étude clinique
- Capable de participer à un essai clinique
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Antécédents personnels de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ART-THÉRAPIE
soutenus en art-thérapie avec d'autres soins de soutien disponibles dans l'établissement
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8 séances d'art-thérapie pendant la radiothérapie
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Aucune intervention: groupe standard
soins standard (soins de soutien disponibles dans chaque établissement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la fatigue persistante
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Estimer la diminution de la proportion de patients présentant une fatigue persistante après un mois de radiothérapie chez les patients bénéficiant d'une approche d'art-thérapie en complément des soins standards par rapport à ceux bénéficiant d'un soin standard seul. Evalué par auto-questionnaire |
jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité de vie des patients.
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie des patients (par auto-questionnaire)
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jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer l'impact de l'état des patients sur les réactions, la dépression et l'anxiété des proches Évaluer l'impact de l'état des patients sur les réactions, la dépression et l'anxiété des proches
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer l'impact de l'état des patients sur les réactions, la dépression et l'anxiété des proches (par auto-questionnaire)
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jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Evaluer la fatigue hors traitement (à 6 mois et 1 an) des patients
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
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Evaluer la fatigue hors traitement (à 6 mois et 1 an) des patients (par auto-questionnaire)
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6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluer l'anxiété des patients
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer l'anxiété des patients (par auto-questionnaire)
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jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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évaluer la dépression des patients
Délai: jusqu'à 12 mois après l'étude
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évaluer la dépression des patients (par auto-questionnaire)
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jusqu'à 12 mois après l'étude
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Évaluer la qualité de vie hors traitement (à 6 mois et 1 an) des patients
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
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Evaluer la qualité de vie hors traitement (à 6 mois et 1 an) des patients (par auto-questionnaire)
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6 mois et 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-THERAPIE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .