A művészetterápia hatása az emlőrák adjuváns sugárterápiájával kezelt betegek fáradtságára és életminőségére (ART-THERAPIE)
2017. március 13. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Art-terápia által végzett beavatkozást az emlőrák adjuváns sugárterápiával kezelt betegek standard ellátásával, és értékelje a fáradtságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Franciaország, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Franciaország, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák műtét (invazív vagy in situ) konzervatív műtéttel
- Életkor ≥ 18 év
- Adjuváns sugárterápia indikációja
- Adjuváns kemoterápia megengedett
- Beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételbe
- Képes részt venni egy klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák
- A mellrák személyes története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MŰVÉSZETTERÁPIA
a művészetterápiában az intézményben elérhető egyéb támogató ellátással támogatják
|
8 alkalom művészetterápia a sugárterápia során
|
|
Nincs beavatkozás: standard csoport
standard ellátás (szupportív ellátás minden intézményben elérhető)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a tartós fáradtságot
Időkeret: a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
Becsülje meg az egy hónapos sugárkezelést követően tartós fáradtságban szenvedő betegek arányának csökkenését azoknál a betegeknél, akik művészeti terápiát kapnak a standard ellátás kiegészítéseként, összehasonlítva az önmagában standard ellátásban részesülők arányával. Automatikus kérdőívvel értékelve |
a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek életminőségét.
Időkeret: a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
A betegek életminőségének értékelése (automatikus kérdőívvel)
|
a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
|
Értékelje a betegek állapotának hatását a hozzátartozók reakcióira, depressziójára és szorongására. Mérje fel a betegek állapotának hatását a hozzátartozók reakcióira, depressziójára és szorongására
Időkeret: a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
Értékelje a betegek állapotának hatását a hozzátartozók reakcióira, depressziójára és szorongására (automatikus kérdőív segítségével)
|
a sugárkezelést követő 12 hónapig
|
|
Értékelje a betegek fáradtságát a kezeléstől távol (6 hónapos és 1 éves korban).
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Értékelje a betegek fáradtságát a kezeléstől távol (6 hónapos és 1 éves korban) (automatikus kérdőívvel)
|
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Értékelje a betegek szorongását
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
|
A betegek szorongásának értékelése (automatikus kérdőívvel)
|
12 hónappal a sugárkezelés után
|
|
értékelje a betegek depresszióját
Időkeret: 12 hónappal a tanulmány után
|
értékelje a betegek depresszióját (automatikus kérdőívvel)
|
12 hónappal a tanulmány után
|
|
Értékelje a betegek életminőségét a kezeléstől távol (6 hónapos és 1 éves korban).
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
|
A betegek életminőségének értékelése a kezeléstől távol (6 hónapos és 1 éves korban) (automatikus kikérdezéssel)
|
6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-THERAPIE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .