Impacto da Arteterapia na Fadiga e Qualidade de Vida de Pacientes Tratados com Radioterapia Adjuvante para Câncer de Mama (ART-THERAPIE)
13 de março de 2017 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O objetivo deste estudo é comparar a intervenção por Arteterapia com o tratamento padrão em pacientes tratadas com radioterapia adjuvante para câncer de mama e avaliar a fadiga.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, França, 51726
- Institut Jean Godinot
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38000
- CHU
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, França, 76 000
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de câncer de mama (invasiva ou in situ) por cirurgia conservadora
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação de radioterapia adjuvante
- Quimioterapia adjuvante permitida
- Concordar em participar de um estudo clínico
- Capaz de participar de um ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Câncer de Mama Metastático
- História pessoal de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARTE-TERAPIA
apoiado em terapia de arte com outros cuidados de suporte disponíveis na instalação
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8 sessões de arteterapia durante a radioterapia
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Sem intervenção: grupo padrão
cuidados padrão (cuidados de suporte disponíveis em cada instalação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a fadiga persistente
Prazo: até 12 meses após a radioterapia
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Estimar a diminuição da proporção de pacientes com fadiga persistente após um mês de radioterapia em pacientes que receberam uma abordagem de terapia de arte como um complemento ao tratamento padrão em comparação com aqueles com tratamento padrão sozinho. Avaliado por auto-questionário |
até 12 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: até 12 meses após a radioterapia
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes (por auto-questionário)
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até 12 meses após a radioterapia
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Avaliar o impacto da condição dos pacientes nas reações, depressão e ansiedade dos familiares Avaliar o impacto da condição dos pacientes nas reações, depressão e ansiedade dos familiares
Prazo: até 12 meses após a radioterapia
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Avaliar o impacto da condição dos pacientes nas reações, depressão e ansiedade dos familiares (por autoquestionário)
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até 12 meses após a radioterapia
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Avaliar a fadiga longe do tratamento (aos 6 meses e 1 ano) dos pacientes
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Avaliar a fadiga longe do tratamento (aos 6 meses e 1 ano) dos pacientes (por auto-questionário)
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
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Avalie a ansiedade dos pacientes
Prazo: até 12 meses após a radioterapia
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Avaliar a ansiedade dos pacientes (por auto-questionário)
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até 12 meses após a radioterapia
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avaliar a depressão de pacientes
Prazo: até 12 meses após o estudo
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avaliar a depressão dos pacientes (por auto-questionário)
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até 12 meses após o estudo
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Avaliar a qualidade de vida longe do tratamento (aos 6 meses e 1 ano) dos pacientes
Prazo: 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Avaliar a qualidade de vida longe do tratamento (aos 6 meses e 1 ano) dos pacientes (por auto-questionário)
|
6 meses e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-THERAPIE
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