Impact van kunstzinnige therapie op vermoeidheid en kwaliteit van leven van patiënten behandeld met adjuvante radiotherapie voor borstkanker (ART-THERAPIE)
13 maart 2017 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Het doel van deze studie is om interventie door beeldende therapie te vergelijken met standaardzorg bij patiënten die worden behandeld met adjuvante radiotherapie voor borstkanker en om de vermoeidheid te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerchirurgie (invasief of in situ) door conservatieve chirurgie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie adjuvante radiotherapie
- Adjuvante chemotherapie toegestaan
- Akkoord gaan met deelname aan een klinische studie
- In staat om deel te nemen aan een klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KUNST-THERAPIE
ondersteund in beeldende therapie met andere ondersteunende zorg die beschikbaar is in de faciliteit
|
8 sessies beeldende therapie tijdens radiotherapie
|
|
Geen tussenkomst: standaard groep
standaardzorg (ondersteunende zorg beschikbaar in elke instelling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren aanhoudende vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden na radiotherapie
|
Schat de afname in het aandeel patiënten met aanhoudende vermoeidheid na één maand radiotherapie bij patiënten die een benadering van beeldende therapie krijgen als aanvulling op standaardzorg in vergelijking met patiënten met alleen standaardzorg. Geëvalueerd door automatische vragenlijst |
tot 12 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na radiotherapie
|
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten (via automatische vragenlijst)
|
tot 12 maanden na radiotherapie
|
|
Beoordeel de impact van de toestand van patiënten op de reacties, depressie en angst van familieleden Beoordeel de impact van de toestand van patiënten op de reacties, depressie en angst van familieleden
Tijdsspanne: tot 12 maanden na radiotherapie
|
Beoordeel de impact van de toestand van patiënten op de reacties, depressie en angst van familieleden (door automatische vragenlijst)
|
tot 12 maanden na radiotherapie
|
|
Evalueer de vermoeidheid weg van de behandeling (na 6 maanden en 1 jaar) van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Evalueer de vermoeidheid weg van de behandeling (na 6 maanden en 1 jaar) van patiënten (via automatische vragenlijst)
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Evalueer de angst van patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na radiotherapie
|
Evalueer de angst van patiënten (door automatische vragenlijst)
|
tot 12 maanden na radiotherapie
|
|
evalueren van de depressie van patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na studie
|
de depressie van patiënten evalueren (via automatische vragenlijst)
|
tot 12 maanden na studie
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven buiten de behandeling (na 6 maanden en 1 jaar) van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Evalueer de kwaliteit van leven buiten de behandeling (na 6 maanden en 1 jaar) van patiënten (door middel van automatische vragenlijst)
|
6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-THERAPIE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .