Влияние арт-терапии на утомляемость и качество жизни пациентов, получавших адъювантную лучевую терапию рака молочной железы (ART-THERAPIE)
13 марта 2017 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Целью данного исследования является сравнение вмешательства с помощью арт-терапии со стандартным уходом за пациентами, получающими адъювантную лучевую терапию по поводу рака молочной железы, и оценка утомляемости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Франция, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Франция, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хирургия рака молочной железы (инвазивная или in situ) консервативной хирургией
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к адъювантной лучевой терапии
- Адъювантная химиотерапия разрешена
- Согласие на участие в клиническом исследовании
- Возможность участвовать в клинических испытаниях
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Личная история рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРТ-ТЕРАПИЯ
поддерживается в арт-терапии с другой поддерживающей помощью, доступной в учреждении
|
8 сеансов арт-терапии во время лучевой терапии
|
|
Без вмешательства: стандартная группа
стандартный уход (поддерживающая помощь доступна в каждом учреждении)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить постоянную усталость
Временное ограничение: до 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оцените снижение доли пациентов с постоянной усталостью после одного месяца лучевой терапии у пациентов, получающих арт-терапию в качестве дополнения к стандартной помощи, по сравнению с пациентами, получающими только стандартную помощь. Оценивается автовопросником |
до 12 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество жизни пациентов.
Временное ограничение: до 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценить качество жизни пациентов (по автовопроснику)
|
до 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценить влияние состояния больных на реакции, депрессию и тревогу родственников Оценить влияние состояния больных на реакции, депрессию и тревогу родственников
Временное ограничение: до 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценить влияние состояния больных на реакции, депрессию и тревогу близких (по автоопроснику)
|
до 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценить утомляемость вдали от лечения (через 6 мес и 1 год) у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценить утомляемость вдали от лечения (через 6 мес и 1 год) пациентов (по автоопроснику)
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Оцените тревогу пациентов.
Временное ограничение: до 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценивать тревожность пациентов (по автовопроснику)
|
до 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
оценить депрессию пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев после учебы
|
оценивать депрессию пациентов (по автовопроснику)
|
до 12 месяцев после учебы
|
|
Оценить качество жизни вне лечения (через 6 мес и 1 год) больных
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Оценить качество жизни вдали от лечения (через 6 мес и 1 год) пациентов (по автоопроснику)
|
Через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-THERAPIE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .