Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv arteterapie na únavu a kvalitu života pacientek léčených adjuvantní radioterapií pro karcinom prsu (ART-THERAPIE)

13. března 2017 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Cílem této studie je porovnat intervence arteterapie se standardní péčí u pacientek léčených adjuvantní radioterapií pro karcinom prsu a zhodnotit únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38000
        • CHU
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76 000
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace karcinomu prsu (invazivní nebo in situ) konzervativní operací
  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace adjuvantní radioterapie
  • Adjuvantní chemoterapie povolena
  • Souhlas s účastí na klinické studii
  • Schopnost zúčastnit se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARTTERAPIE
podporována v arteterapii s další podpůrnou péčí dostupnou v zařízení
Jiný: ARTTERAPIE
8 sezení arteterapie během radioterapie
Žádný zásah: standardní skupina
standardní péče (podpůrná péče dostupná v každém zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit přetrvávající únavu
Časové okno: až 12 měsíců po radioterapii

Odhadněte pokles podílu pacientů s přetrvávající únavou po jednom měsíci radioterapie u pacientů, kteří dostávají přístup z arteterapie jako doplněk standardní péče ve srovnání s těmi, kteří mají pouze standardní péči.

Vyhodnoceno automatickým dotazníkem
až 12 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotit kvalitu života pacientů.
Časové okno: až 12 měsíců po radioterapii
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů (pomocí autodotazníku)
až 12 měsíců po radioterapii
Posoudit vliv stavu pacientů na reakce, depresi a úzkost příbuzných Posoudit vliv stavu pacientů na reakce, depresi a úzkost příbuzných
Časové okno: až 12 měsíců po radioterapii
Posoudit vliv stavu pacientů na reakce, depresi a úzkost příbuzných (pomocí autodotazu)
až 12 měsíců po radioterapii
Vyhodnoťte únavu pacientů z léčby (po 6 měsících a 1 roce).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Vyhodnoťte únavu z léčby (po 6 měsících a 1 roce) pacientů (pomocí autodotazu)
6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Vyhodnoťte úzkost pacientů
Časové okno: až 12 měsíců po radioterapii
Vyhodnoťte úzkost pacientů (pomocí autodotazníku)
až 12 měsíců po radioterapii
hodnotit depresi pacientů
Časové okno: až 12 měsíců po studiu
hodnotit depresi pacientů (autodotazníkem)
až 12 měsíců po studiu
Vyhodnoťte kvalitu života mimo léčbu (po 6 měsících a 1 roce) pacientů
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Vyhodnoťte kvalitu života mimo léčbu (po 6 měsících a 1 roce) pacientů (autodotazem)
6 měsíců a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-THERAPIE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ARTTERAPIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit