Effekten av kunstterapi på tretthet og livskvalitet hos pasienter behandlet med adjuvant strålebehandling for brystkreft (ART-THERAPIE)
13. mars 2017 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Hensikten med denne studien er å sammenligne intervensjon med Art-therapy med standardbehandling hos pasienter behandlet med adjuvant strålebehandling for brystkreft og evaluere utmattelsen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- CHU
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftkirurgi (invasiv eller in situ) ved konservativ kirurgi
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon på adjuvant strålebehandling
- Adjuvant kjemoterapi tillatt
- Godta å delta i en klinisk studie
- Kunne delta i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Personlig historie med brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUNSTTERAPI
støttet i kunstterapi med annen støttende omsorg tilgjengelig i anlegget
|
8 økter med kunstterapi under strålebehandling
|
|
Ingen inngripen: standard gruppe
standard omsorg (støttende omsorg tilgjengelig på hvert anlegg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere vedvarende tretthet
Tidsramme: opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
Estimer nedgangen i andelen pasienter med vedvarende utmattelse etter én måneds strålebehandling hos pasienter som får en tilnærming fra kunstterapi som et komplement til standardbehandling sammenlignet med de med omsorgsstandard alene. Evaluert av auto-spørreskjema |
opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere pasienter med livskvalitet.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer pasienter med livskvalitet (ved autospørreskjema)
|
opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Vurder virkningen av pasientens tilstand på reaksjonene, depresjonen og angsten til pårørende Vurder effekten av pasientens tilstand på reaksjonene, depresjonen og angsten til pårørende
Tidsramme: opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
Vurder virkningen av pasientens tilstand på reaksjonene, depresjonen og angsten til pårørende (ved autospørreskjema)
|
opptil 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Evaluer trettheten borte fra behandlingen (ved 6 måneder og 1 år) av pasienter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Evaluer trettheten borte fra behandlingen (ved 6 måneder og 1 år) av pasienter (ved autospørreskjema)
|
6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Vurdere angsten til pasientene
Tidsramme: opp 12 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer angsten til pasienter (ved autospørreskjema)
|
opp 12 måneder etter strålebehandling
|
|
vurdere depresjon hos pasienter
Tidsramme: opp 12 måneder etter studiet
|
evaluere depresjon hos pasienter (ved autospørreskjema)
|
opp 12 måneder etter studiet
|
|
Evaluer livskvaliteten borte fra behandlingen (ved 6 måneder og 1 år) av pasienter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Evaluer livskvaliteten borte fra behandlingen (ved 6 måneder og 1 år) av pasienter (ved autospørreskjema)
|
6 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-THERAPIE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .